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今日，据 CDE 官网显示，华海药业 IL-36R 单抗 HB0034 注射液的临床试验申请获默示许可（受理号： CXSL2200191 ）。

来自：CDE 官网

2022 年 3 月，华奥泰及华博生物向 NMPA 提交了 HB0034 注射液的临床试验申 请。截至目前，华海药业已合计投入研发费用约人民币 5,160 万元。

HB0034  国内开发进展

来自： Insight 数据库网页版 （http ://db.dxy.cn/v5/home/）

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HB0034 为靶向 IL-36R（白介素-36 受体）的人源化 IgG1（免疫球蛋白 G1）型单克隆抗体，能特异性结合 IL-36R，阻断 IL-36 炎症通路信号。

HB0034 与 IL-36R 结 合竞争性阻断受体激动剂（IL36α，β 和 γ）与 IL-36R 的结合，下调下游促炎信号 通路和促纤维化信号通路，抑制上皮细胞/成纤维细胞/免疫细胞介导的炎症反应，从 2 而减少炎性疾病/皮肤疾病（包括泛发性脓疱型银屑病、炎性肠病、系统性红斑狼疮、 纤维化疾病）中驱动致病的细胞炎症因子的释放，达到控制疾病的目的。

临床前研究证明 HB0034 具有显著抑制咪喹莫特（IMQ）诱导的食蟹猴皮肤红斑、皮屑及增厚的银屑病样症状，说明其在体内具有较强的生物学活性。同时，通过对 Fc 段进行改造，在一定程度上减弱甚至消除了 HB0034 的 ADCC 和 CDC 功能，安全耐受性良好，具有作为抗炎制剂进行开发的极大潜质。

据 Insight 数据库显示，目前尚无抗 IL-36R 类药物上市，研究进展较快的是 Boehringer Ingelheim 的 BI655130 (Spesolimab) 和 AnaptysBio 的 ANB019 (Imsidolimab），当前正在泛发性脓疱 型银屑病 (GPP)、掌趾脓疱病 (PPP)、特异性皮炎 (AD)、溃疡性结肠炎、克罗恩病、化 脓性汗腺炎等疾病中开展临床试验。

关键词： 华海药业