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全球观点:翰宇药业已获得工业大麻加工许可!

2022-07-25 09:31:38    来源:商业新知

2022年07月22日, 深圳翰宇药业股份有限公司发布公告,控股子公司翰宇生物科技(大理)有限公司(以下简称“翰宇大理”)近日收到云南省大理市公安局核发的《云南省工业大麻加工许可证》(批准号:云南省大理市麻加准字 1 号), 允许从事 大麻花叶加工工作。


(资料图片仅供参考)

许可内容

单位名称: 翰宇生物科技(大理)有限公司;

地址:云南省大理白族自治州大理市大理经济技术开发区上登工业园区;

加工种类: 花叶加工;

运输方式:运输证明;

运输种类:花叶及其提炼产品;

有效期限: 自 2022 年 7 月 21 日至 2024 年 7 月 20 日;

法定代表人:曾少贵;

主要负责人:唐小明;

国内风险及政策影响

工业大麻属于特种许可项目,后期经营过程中可能存在政策及监管要求变化的风 险。

行业存在较高的准入门槛,已获许可企业之间的竞争与潜在进入者的威胁,将使得工业大麻相关产业存在市场竞争加剧、经营成果不达预期的可能。

工业大麻的产业链涉及种植、提取、分离、浓缩、成品生产等多个环节,其生产稳定性和产品提纯率能否达标,对技术要求极高;药品在开发、注册和认证阶段,进行大量的实验研究,周期长、成本高,有开发失败的可能性,开发成功后顺利取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证也存在一定不确定性。

因此,未来项目推进情况及项目公司经营情况能否达到预期尚存在不确定性。

往期消息

美国工业大麻项目建设投产情况

公司预计本项目总投入将达到 8,000万美元左右 ,并实现自动化提取生产,已被印第安纳州政府列为美国工业大麻提取领域的示范项目。

同时,Hemprise 设立了工业大麻研发中心,积极开展工业大麻相关产品的工艺、应用与配方研发,为客户提供更多的应用解决方案,持续保持产品竞争优势和增强客户粘性。

本项目正式量产后,公司将充分利用自身二十多年的提取技术优势,在研发、 生产、销售及品牌等方面与孙公司发挥协同作用,并密切关注全球工业大麻市场法律法规进展,全力推动工业大麻业务在全球主要市场的发展。

美国大麻管理制度

据英国《新科学家》网站报道,Epidiolex是首个在美国获批的含有大麻成分的药物。

2018年6月25日,美国食品和药物管理局(FDA)批准该药用于治疗两种罕见但严重的儿童癫痫症:Dravet综合征(DS)和伦诺克斯—加斯托二氏综合征(LGS)。

根据滥用毒品的可能性,美国缉毒管理局(DEA)将化学品分为5类,其中大麻和海洛因等物质被认为是最致命的,且被认为没有医疗效益。

因此,Epidiolex在美国的上市仍由DEA负责,后者现在必须对该药物进行评估。

2020年1月15日,FDA药物评估和研究中心(CDER)副主任在美国国会听证会上发表演讲,详细说明FDA在新的十年内对大麻的政策:

•大麻缺乏公认的使用安全性,在美国不能直接用于治疗和医疗用途;

•FDA看到了行业、消费者和国会对大麻问题的极大关注,但是FDA的监管不会因此而改变;

•关于含有CBD(大麻成分)的产品的科学性、安全性和质量,还有许多未解决的问题;

•大麻的新药研究需要与FDA合作,并向CDER提交IND申请;

•迄今为止,FDA尚未批准将大麻用于任何疾病或病症的新药上市申请;

•但FDA已批准了一种大麻衍生的药品以及三种与大麻有关的合成大麻药品。

其他各国大麻管理制度解析

英国:

英国国家医疗服务体系消息,从2020年1月6日起,与制造商达成协议发行大麻素药物大麻二醇(Epidiolex)。以大麻为基础的药物将纳入英国国家医疗服务体系。

北爱尔兰:

爱尔兰新岛传媒消息,大麻类药品从2019年11月1日起将在北爱尔兰和英国被列为处方药,专科医生只能在其他药物无效的情况下为病人开一定量的大麻药品。

德国:

据中新网报道,德国联邦议院通过了将大麻列入药品的法案,新法将于2017年3月正式生效。新法规定,大麻在治疗特需情况下,可以作为止痛类处方药。  此外,新法还规定,德国各医保公司要包销处方药大麻药品的费用。

菲律宾:

菲律宾是禁毒最严厉的国家之一,但现在也已接受了医用大麻。2019年1月29日,菲律宾众议院立法委员通过了一项医用大麻法案。该法案允许将大麻用于严重慢性疼痛,严重恶心和癫痫发作。

韩国:

第一个将医疗大麻合法化的亚洲国家是韩国,它于2018年11月更新了“麻醉品管制法”。韩国国民议会通过了一项修正案,允许在监管条件下使用大麻。但必须事先获得批准。食品药品安全部将制定具体的实施条例,规定适用患者的程序。

澳大利亚:

澳大利亚在2016年修订了1967年《麻醉药品法》,以允许国内生产医用大麻。在澳大利亚,有三种与药用大麻产品供应有关的许可证:医用大麻种植或生产许可证,医用大麻研究许可证,医用大麻药物和产品制造许可证。

截至2019年5月,卫生部已批准64项许可证,以允许种植,生产和制造大麻。该部门还批准了超过4,200项药用大麻特别准入计划(SAS)申请,仅在2019年2月批准了700多项。

从澳大利亚各州的情况来看,更能看出大麻改革的巨大变化。新南威尔士州,首先开始广泛的药用大麻试验。维多利亚州是第一个制定基于州的药用大麻计划的州,患有严重癫痫的儿童可以服用大麻药物。昆士兰州于2017年3月为卫生从业人员制定了第一份指导文件。

新西兰:

在2018年12月通过了1975年的药物滥用法(Misuseof Drug Act1975)的修正案,将医用大麻合法化。

印度:

2015年,印度通过了“植物药剂法”,以加速对包括大麻在内的植物药物的研究,这引起了投资者和海外企业的极大兴趣。

2018年印度“查谟综合医学研究所”被批准了一项试点计划,用于培养大麻用于医学研究和药物开发。

在政府的支持下,印度科学家正在积极研究,大麻在糖尿病神经病变,癌症,癫痫和镰状细胞贫血等疾病上的应用潜力。

加拿大:

2018年10月17日,娱乐用大麻正式在加拿大合法化。继乌拉圭之后,加拿大成为全世界第二个在全国范围内将娱乐用大麻合法化的国家。

联合国:

2020年12月2日,联合国麻醉药品委员会CND在维也纳召开第63届会议,正式通过了世界卫生组织WHO所提出的大麻建议5.1,从1961年《麻醉药品单一公约》附表四中删除大麻和大麻脂。

此项历史性投票,代表了联合国作为世界最高水平机构正式向全球明确大麻的医疗价值。

中国:

大麻中致幻成分较高的毒品大麻,在我国的销售和生产都是被严格禁止的,我国是世界上禁毒最严的几个国家之一。

中国云南省于2003年制定了《云南省工业用大麻管理暂行规定》,对工业用大麻作出了界定,规定THC<3g/kg的大麻品种为允许种植范围。这也是中国国内首次提出工业大麻的概念。

我国目前只有在云南和黑龙江才有种植大麻的资格,其他地方是严禁进行大麻种植的。

在大麻种植的时候,工业大麻的种子需要经过严格筛选,必须是四氢大麻酚的含量低于0.3%的品种才能被允许种植,而且工业大麻的种植和再加工也需要经过国家的层层审批才拥有种植大麻的资格。大麻的产量数据每年也是通过国家统计局进行公布,保证大麻产量的清晰和透明化。

工业大麻的合法种植在我国已经拥有18年的历史,工业大麻的种植面积已经占到全世界的一半以上,全球606项涉及大麻的专利中,有309项是来自中国的。

内容来源 | 蒲公英

关键词: 翰宇药业

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