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【天天聚看点】针对儿童患者!阿斯利康口服降钾药新适应症国内启动 III 期临床

2022-07-28 09:34:29    来源:商业新知

7 月 25 日,据 Insight 数据库显示,阿斯利康环硅酸锆钠在国内启动一项 III 期临床(登记号: CTR20221841 )。

来自: Insight 数据库网页版 (http ://db.dxy.cn/v5/home/)

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(资料图片仅供参考)

这是一项非随机化、单臂、开放研究,旨在评价环硅酸锆钠治疗<18 岁儿童高钾血症的疗效、安全性和耐受性。目标入组人数为 170 人,其中国内 30 人。

CTR20221841 临床试验

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环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物,对钾离子具有高亲和力,能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。

据 Insight 数据库显示,环硅酸锆钠于 2018 年 3 月获 EMA 批准上市,同年 5 月获 FDA 批准。在国内,于 2020 年 1 月获批上市,用于治疗成人高钾血症。此前,国内尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。

环硅酸锆钠全球项目概览

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该项获批是基于全球临床试验结果和一项国内药效学研究。研究数据显示:环硅酸锆钠散服药 1 小时后即开始起效,达到正常血钾水平的中位时间是 2.2 小时,48 小时内 98% 的患者达到正常血钾水平。近九成患者治疗 1 年维持血清钾 <5.1 mmol/L 且在 28 天持续治疗期间,安全性与安慰剂无差异,治疗 1 年耐受性良好。

而本次启动针对儿童患者的 III 期临床研究意味着,目前阿斯利康正在拓展环硅酸锆钠的新适应症。 高钾血症 定义 为血清或血浆钾水平高于 5.5mEq/L(mmol/L) 的常规正常上限值 。 尽管儿童发生 高钾血症 的可能性低于成人,但也 并不罕见。 如本次适应症能开发顺利, 对于 儿童 高钾血症患者而言也将增加新的治疗选择。

关键词: 阿斯利康

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