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7月27日，天津市药监局发布了第三监管办集体约谈一批医疗器械生产企业的消息。

通报内容中显示：为进一步加强医疗器械生产质量安全监管，全面落实企业主体责任，深入排查医疗器械质量安全风险，7月21日，天津市药品监督管理第三监督管理办公室集体约谈了辖区电动轮椅车生产企业。 天津市泰斯特仪器有限公司、天津泰康阳光科技发展有限公司、天津市长宁轮椅车制造有限公司、天津市长静康复器具有限公司 四家电动轮椅车的企业法定代表人及管理者代表参加约谈。

约谈针对近期我市“电动轮椅车”产品监督抽检不合格情况，通报了 全国、本市“电动轮椅车”产品监督抽检概况、以及检查抽检中发现的主要问题、分析了企业在质量管理中存在一些薄弱环节，生产企业需要整改的重点 ，听取了被约谈人的陈述和表态。

第三监管办要求，企业一定要严格按照《医疗器械监督管理条例》等法规依法生产经营，不得出现违规生产的行为；进一步加强自身质量管理体系建设，提高产品设计研发能力，避免设计缺陷；变更产品设计和生产工艺应进行验证和确认；加强对生产全过程控制，严把源头原材料采购验收和最后出厂检验放行；保障生产各部门与注册环节之间的联系和约束。

企业表示一是要积极做好质量管理评审，认真进行自查排查，确保出厂的电动轮椅车符合国家强制性标准和经注册的产品技术要求。二是要针对约谈提示的问题，认真分析原因，写出自查报告上报监管办。三是切实履行企业主体责任，确保产品质量。

内容来源 | 天津市药监局

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