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全球热头条丨FDA 解除禁令,Celyad恢复CAR-T 试验

2022-08-03 09:52:16    来源:商业新知


【资料图】

Celyad号称 比利时细胞治疗“黑马” 。

四个月前,两名患者在研究期间死亡后,FDA 暂停了 Celyad 的治疗结直肠癌的  CAR-T 疗法 试验。如今,美国FDA解除了相关禁令,允许 Celyad的  CAR-T 试验再次启航。

2 月 28 日,Celyad 宣布,在调查死亡事件时,它已“自愿暂停”其现成的 CAR-T 与默沙东公司的 PD-1抑制剂 Keytruda 相结合的试验。该公司补充说,两名患者“都出现了类似的肺部症状”,但没有进一步解释。FDA 在该公司发布申明后不久就对其试验实施了暂停。

CAR-T细胞疗法已在血液肿瘤中获得巨大成功,而 许多初创公司正在研究实体瘤中的 CAR-T疗法,但临床试验期间的副作用和患者死亡消息并不少见,并已成为一个主要问题。例如,去年, CAR-T 先驱 Carl June 的创业公司 Tmunity 宣布, 两名患者在其 CAR-T 治疗前列腺癌的试验中死亡 。2020 年,Poseida 在一名患者死亡后停止了其前列腺癌试验,尽管该研究已经恢复并显示出早期疗效。

此外,2022 年 1 月,FDA 解除了对 Allogene Therapeutics 的 CAR-T 试验的临床控制。当一名患者在 ALPHA2 试验中接受 ALLO-501A CAR-T 细胞后出现染色体异常迹象时,该试验就被暂停了。

Celyad 试验的停止意味着 CAR-T疗法在实体瘤领域的试验再次遭遇 挫折,然而,这并没有阻止新玩家进入市场。

例如,新创业公司 Outpace Bio在 2021 年 3 月获得了3000 万美元的 A 轮融资,用于开发针对实体瘤的 T 细胞疗法,主要投资者之一是 Lyell,它本身就是实体瘤 T 细胞治疗的主要参与者。

看来,针对实体瘤的 C AR-T疗法任重而道远。

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