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焦点速看:一周内,7家药企通报过评消息,2个为首家!

2022-08-04 09:41:29    来源:商业新知

内容来源 | 医药慧

8月4日,悦康药业集团股份有限公司发布了关于注射用阿奇霉素通过仿制药一致性评价的公告。


(资料图)

公告内容中指出:企业已收到国家药监局核发的注射用阿奇霉素(0.5g)《药品补充申请批注通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据悉,该药适用于由肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他摩拉菌、肺炎支原体、金黄色葡萄球菌或肺炎链球菌引起的需要首先采取静脉滴注治疗的社区获得性肺炎;由沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、人型支原体引起的需要首先采取静脉滴注治疗的盆腔炎。据米内网数据显示,2021 年中国(城市公立)样本医院年度销售趋势显示注射用阿奇霉素销售额为 45324 万元。

同一日,浙江医药也发布了关于产品通过一致性评价的公告。

公告内容中还指出:过评的盐酸环丙沙星片(0.25g)适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。

目前,国内盐酸环丙沙星片的生产企业共有 89 家,主要有白云山制药总厂、 石家庄以岭药业和广州南新制药等。截至本公告日,共有 4 家生产企业通过了该品种的一致性评价。

Cortellis 数据查询显示,2021 年盐酸环丙沙星片全球销售额为 5.19 亿美元;米内数据查询显示,2021 年环丙沙星片国内销售额为 958.91 万元。截止目前,浙江医药在该产品上投入的研发成本767万元。

1周内,7个产品过评,2个为首家

除此之外,近一周来还有6家企业传来过评的好消息。

8月3日 , 合肥立方制药股份有限公司 发布公告称,非洛地平缓释片已通过一致性评价,该产品主要用于治疗高血压、稳定性心绞痛。目前该产品除了原研厂家外,国内共有4家通过一致性评价的企业。

7月28日 ,健康元药业集团股份有限公司控股孙公司 丽珠集团丽珠厂 收到了的单硝酸异山梨酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价的通知书。企业目前在该产品上投入的直接研发费用约752.61万元,而这个产品2021年拥有约14.79亿元的市场。国内有6家企业通过率单硝酸异山梨酯片的一致性评价。

7月28日 , 北京福元医药股份有限公司 发布公告称,全资子公司收到了黄体酮软胶囊《药品补充申请批准通知书》。该药品用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。截至公告日,浙江爱生在该药品的研发投入为1075.67万元(未经审计)。值得注意的是,浙江爱生为国内 首家 通过黄体酮口服制剂一致性评价的企业。

7月28日 , 广州白云山医药集团股份有限公司发布公告称,子公司 广州白云山天心制药 生产的坎地沙坦酯片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品的适用症为原发性高血压,国内该产品的生产厂家还包括重庆圣华曦药业股份有限公司、湖南天地恒一制药有限公司等。天心药业在一致性评价研发投入约1310万元 (未经审计)。

7月26日 , 河北常山生化药业股份有限公司 发布公告称,公司在售的达肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品治疗急性深静脉血栓、不稳定型冠状动脉疾病等。公司是国内 首家 通过达肝素钠注 射液仿制药一致性评价的企业。

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