导读

近期发布的《2021国家中药监管蓝皮书》显示，2021年，我国批准上市中药新药达12个，该数量已经超过了过去4年总和。

(资料图片仅供参考)

中药新药临床试验申请激增

（图片来源：制药网）

蓝皮书同时指出， 近年来，中药传承创新能力显著增强，中药新药临床试验申请、新药上市许可申请数量连年增长。 其中在新药临床试验方面，2021年有中药78项，比2020年增长16.4%。从这些临床试验的适应症来看，主要集中在精神神经、消化、呼吸等领域。

具体分布而言，其中精神神经临床试验适应症有15个，消化、呼吸临床试验适应症均有13个，此外，心血管临床试验适应症也超过10个，达11个。

实际上，从2021年获批上市的12个中药新药适应症来看，其主要覆盖的也是呼吸、消化疾病这些治疗领域，包括清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒等。

可见以上这些细分赛道是中药新药研发的重点领域。近年来，随着国家层面对中医药的支持政策不断发布，以及中药创新药加速，并逐渐走向标准化、规范化， 制药企业创新热情大增，也推进了中医药传承创新的进一步发展。

值得一提的是，中药新药研发不易，在研发过程中药企的研发实力将面临大考验。国开联《中医药(综合)行业研究报告2022》指出，大多上市的中药新药主要来自具备强大研发团队的上市公司或有国家中药研究所背景的企业。“药品主要以消化科、呼吸科领域为主，不同于生物医药行业中的小体量、高科技的创新模式，中药新药的行业集中度较高，以大型中医药企为主。 随着研发流程逐渐清晰化规范化，也将进一步推动研发实力强的企业 。”

从已获批的中药药企的研发投入力度来看，均不容小觑。例如，2021年年底获批用于女性更年期综合征的1.1类创新药坤心宁，其生产企业天士力是一家长期专注中药研发的企业，2020年公司年报显示，天士力研发人员1295人，占公司职工总数比例达13.95%。

有媒体报道称， 依托天士力医药建设的创新中药关键技术国家重点实验室，经过5年期建设，该公司已经搭建了中医药优势领域的创新中药关键技术研究平台， 探索了一条开发中药新药的有效途径，推动中药优势领域创新药物技术突破和产品研发，围绕平台建设和品种研发培养了人才和队伍，实现技术团队创新能力的大幅提高。

据天士力2021年半年报显示，公司发挥现代创新中药、化学药、生物药的协同发展优势，不断丰富公司基于疾病病理生理演变的全生命周期产品组合。 目前在现代中药领域布局了28款产品，进一步稳固公司的中药研发地位。

再比如，拥有获批产品益肾养心安神片、解郁除烦胶囊等中药新药的以岭药业， 根据数据显示，公司自上市以来研发支出水平持续上升，2021年研发支出8.38亿元，同比增长13.7%，占营业总收入的比例为8.28%。 在持续高水平的研发投入下，公司创新成果丰富。截至2021年底，以岭药业有 专利中药 13个，涵盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病、神经系统疾病等领域。

文章来源：制药网

关键词： 临床试验