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整理 | No.nine

8月10日，国家药监局连发8则召回通告；其中涉及1个一级召回，4个二级召回，3个三个召回。

梳理公告内容显示， 一次性使用无菌注射器Syringes，组织粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator，高敏肌钙蛋白-I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法），全自动生化分析仪，同型半胱氨酸测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法)，游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法），经尿道植入前列腺束钉，植入式心脏起搏器Pulse Generator和植入式心脏起搏器 Implantable Pacemakers 予以召回。

涉及的生产商包括： Becton Dickinson and company、Smith & Nephew Inc.、雅培爱尔兰诊断公司、美国雅培公司、雅培德国有限责任公司、生物梅里埃法国股份有限公司、美国新域公司NeoTract, Inc.、圣犹达心脏医学节律管理有限公司 ，其中雅培各国分公司均出现多批产品需要召回的情形。

值得注意的是， 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 的植入式心脏起搏器此次为 一级召回 ，企业表示由于机器出现故障可能会导致产品出现功能中断的情况，迄今为止，在大约83000个已售出特定序列号产品中确定了128个投诉涉及这一问题。所以此次有三批型号需要一级召回，以免造成更严重的后果。

目前这8个需要召回的产品均不涉及在中国销售，国内暂不用采取纠正措施；具体涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。