国内KRAS G12C抑制剂领域研发又有新进展。

8月16日，据CDE官网，再鼎医药KRAS G12C抑制剂MRTX849片获批临床，拟开展治疗KRAS G12C突变型晚期结直肠癌的研究。

同日，还有多家药企的核心产品临床迎来最新消息。

(资料图)

根据CDE官网，宝船生物CLDN18.2／CD47双抗获批临床，拟开展治疗CLDN18.2表达的晚期实体瘤的研究。复旦张江HER-2 ADC注射用FDA022抗体偶联剂获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

海外方面，默沙东又在为布局未来做准备。今日，8月16日，默沙东宣布和Orna公司达成一项合作协议，双方将基于Orna公司专有的Orna技术发现、开发和商业化多个项目，包括传染病和肿瘤学领域的疫苗和治疗药物。

Orna公司专有的Orna技术通过自身环化从线性RNA中创建环状RNA，在体内比线性mRNA具有更大的稳定性，并有可能在体内产生更大量的治疗性蛋白。

根据协议条款，默沙东将向Orna公司支付1.5亿美元的预付款，以及最高35亿美元的开发、监管和销售里程碑。

过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

PS：每个工作日晚上，「氨基观察」每日“药”闻，准时更新，带你追踪医药市场热点。

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市场速递

1）云顶新耀退回Trop2 ADC权益

8月15日，云顶新耀发布公告表示，与吉利德子公司Immunomedics终止Trop2 ADC新药Trodelvy的合作。Immunomedics向云顶新耀支付2.8亿美元预付款、1.75亿美元里程碑金额，协议总金额为4.55亿美元。

2）赛生药业引进新型抗菌药Vaborem

8月15日，赛生药业宣布，和美纳里尼集团旗下美纳里尼亚太公司就新型抗菌药Vaborem（注射用美罗培南韦博巴坦）达成许可及合作协议，公司将负责Vaborem在中国境内的开发、产品注册和商业化工作。

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产品跟踪

1）百泰生物伊立珠单抗获批临床

8月16日，据CDE官网，百泰生物伊立珠单抗获批临床，拟开展治疗急性移植物抗宿主病的研究。

2）启元生物QY201片获批临床

8月16日，据CDE官网，启元生物JAK1/TYK2双靶点抑制剂QY201片获批临床，拟开展治疗类风湿关节炎的研究。

3）诺华LNP023胶囊抑制剂获批临床

8月16日，据CDE官网，诺华补体因子B抑制剂LNP023胶囊抑制剂获批临床，拟开展治疗狼疮肾炎的研究。

4）赞荣医药ZN-B-2262片获批临床

8月16日，据CDE官网，赞荣医药ZN-B-2262片获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

5）再鼎医药MRTX849片抑制剂获批临床

8月16日，据CDE官网，再鼎医药KRAS G12C抑制剂MRTX849片获批临床，拟开展治疗KRAS G12C突变型晚期结直肠癌的研究。

6）安进AMG 193获批临床

8月16日，据CDE官网，安进PRMT5小分子抑制剂AMG 193获批临床，拟开展治疗非小细胞癌的研究。

7）人福药业芬太尼透皮贴剂获批临床

8月16日，据CDE官网，人福药业芬太尼透皮贴剂获批临床，拟开展治疗中度到重度慢性疼痛的研究。

8）复旦张江注射用FDA022抗体偶联剂获批临床

8月16日，据CDE官网，复旦张江HER-2 ADC注射用FDA022抗体偶联剂获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

9）恒瑞医药HRS-9821吸入混悬液获批临床

8月16日，据CDE官网，恒瑞医药HRS-9821吸入混悬液获批临床，拟开展用于慢性阻塞性肺疾病维持治疗的研究。

10）信立泰SAL0112片获批临床

8月16日，据CDE官网，信立泰胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）口服小分子偏向激动剂SAL0112片获批临床，拟开展用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者体重管理的研究。

11）泽璟制药注射用ZGGS18获批临床

8月16日，据CDE官网，泽璟制药注射用ZGGS18获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

12）宝船生物BC007抗体注射液获批临床

8月16日，据CDE官网，桂林三金子公司宝船生物靶向CLDN18.2／CD47的双抗BC007抗体注射液获批临床，拟开展治疗CLDN18.2表达的晚期实体瘤的研究。

13）邦耀生物BRL-101自体造血干祖细胞注射液获批临床

8月16日，据CDE官网，邦耀生物BRL-101自体造血干祖细胞注射液获批临床获批临床，拟开展治疗输血依赖型β地中海贫血的研究。

14）歌礼制药ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的药物相互作用研究完成首例受试者给药

8月16日，歌礼制药公告表示，FXR激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎的药物相互作用研究在美国完成首例受试者给药。

15）诺和诺德CagriSema注射液获批临床

8月16日，据CDE官网，诺和诺德CagriSema注射液已获得临床试验默示许可，拟开展用于肥胖或超重患者体重管理中的辅助治疗的研究。

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海外药闻

1）Clene纳米疗法治疗多发性硬化症II期研究成功

8月15日，Clene公告宣布，其纳米疗法CNM-Au8治疗复发-缓解型多发性硬化症的II期VISIONARY-MS试验，达到了最佳矫正低对比度字母敏锐度评分改善的主要终点。

2）DS8201治疗HER2阳性乳腺癌3期临床再获积极结果

8月 5日，阿斯利康／第一三共宣布，其抗体偶联药物Enhertu，在治疗无法切除或转移性乳腺癌患者的DESTINY-Breast02临床3期试验的积极结果。

3）默沙东36.5亿美金入局进新一代RNA技术研发

8月16日，默沙东宣布和Orna公司达成一项合作协议，以发现、开发和商业化多个项目，包括传染病和肿瘤学领域的疫苗和治疗药物。根据协议条款，默沙东将向Orna公司支付1.5亿美元的预付款，以及最高35亿美元的开发、监管和销售里程碑。

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