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8 月 16 日，CDE 官网显示，嘉晨西海（Immorna）1 类新药 JCXH-211 在国内申报临床（受理号： CXSL2200377 ）。这是嘉晨西海首款进入临床阶段的创新药，早在今年 3 月，JCXH-211 已经获得了美国 FDA 的 IND 批件，成为国内首款获得西方主要国家 IND 批件的 mRNA 药物。

来自：CDE 官网

JCXH-211 是一种基于自复制 mRNA 的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物 ，也是全球首款用于晚期实体瘤治疗的表达细胞因子的自复制 mRNA，具有差异化优势。该药 可在体内长效表达 IL-12，潜在适用于多种实体瘤的治疗。

结合嘉晨西海自主开发的脂质纳米颗粒递送载体及特有的自复制 mRNA 技术平台，JCXH-211 在临床前研究的多个小鼠和 PDX 疾病模型中都表现出了优异的肿瘤清除效力，优于采用传统非复制 mRNA 的类似研究药物。 数据显示，JCXH-211 在 小鼠模型中能有效杀伤肿瘤细胞，消除远端瘤，并预 防肿瘤复发。 这一优异的肿瘤清除效果来源于 RNA 复制子（RNA replicon）引发的强 烈的抗病毒免疫反应以及 IL-12 激活的强效抗肿瘤免疫反应。

在安全性方面，依托嘉晨西海优化设计的自复制 RNA 构建以及成熟的 CMC 工艺平台，JCXH-211 在综合 GLP 毒理学研究中显示出了极佳安全性。

IL-12 是一种天然存在的细胞因子，在机体对癌症的免疫抑制过程中起着关键作用。尽管在多项临床前研究中 IL-12 始终显示出有效的抗肿瘤活性，但在人体可耐受剂量下，重组 IL-12 蛋白在临床试验中无法显示其应有的治疗效果。嘉晨西海通过使用其自复制 mRNA 平台技术完美解决了 IL-12 在体内缓释、长效表达的难点。

嘉晨西海表示， 将在美国著名的 MD Anderson 癌症研究中心等数个临床中心迅速启动 JCXH-211 的临床 I 期试验。 该研究的主要目的是评估 JCXH-211 在癌症患者中的安全性、耐受性和初步疗效，并确定 JCXH-211 的推荐给药剂量和方案。

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