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关于开展放射性药品使用许可证集中换发工作的通告

根据《放射性药品管理办法》（2017年修订）有关规定，江苏省药品监督管理局（以下简称省药监局）决定对2022年底前到期的医疗机构《放射性药品使用许可证》开展集中换发，现将有关事宜通告如下。

(相关资料图)

一、换证范围

《放射性药品使用许可证》有效期在2022年12月31日前的所有医疗机构，均应申请换发许可证。

二、换证程序及时间安排

（一）自查整改。 2022年9月15日前，相关医疗机构应对本单位放射性药品配制、使用质量管理等情况开展自查，对自查发现的问题进行认真整改，填写《放射性药品配制、使用质量管理自查表》（附件1），报所在地省药监局检查分局（以下简称分局）。

（二）现场检查。 分局收到相关医疗机构自查情况并审核后，应依据《江苏省<放射性药品使用许可证>验收标准》（附件2），对持有第三、四类《放射性药品使用许可证》的医疗机构开展1次现场检查（现场检查表见附件3）；对持有第一、二类《放射性药品使用许可证》的医疗机构，可结合日常监管记录及风险情况开展抽查（对拟不开展现场检查的，分局应及时通知相关医疗机构）。原则上，所有现场检查应于2022年11月15日前完成。现场检查过程中发现缺陷问题的，应督促医疗机构限期整改；发现违法违规行为的，依法予以查处。

（三）换证申请。 接到分局通知无需开展现场检查的第一、二类《放射性药品使用许可证》医疗机构，以及已通过现场检查的医疗机构，应及时登录“江苏省政务服务网”，通过“放射性药品使用许可证换发”在线办理模块提交如下申请资料扫描件：

1 . 《 放射性药品使用 许可证换发申请表》（附件4，其中“检查分局日常监管意见”栏由分局事先填写）；

2.原《放射性药品使用许可证》正、副本全本；

3. 《医 疗机构执业许可证》《辐射安全许可证》《放射诊疗许可证》正、副本全本；

4.《放射性药品配 制、使用质量管理自查表》；

5.放射性药品配制、使用场所的基本情况说明，主要包括： 与配制、使用核素相适应的面积、周围环境、基础设施等条件的说明，并提供医疗机构总平面图、配制场所工艺布局平面图（有空气洁净度要求的，标明空气洁净度等级，并提供有资质检测机构出具的洁净度检测报告）； 江苏省《放射性药品使用许可证》验收标准.docx

7.配制、质控、使用的主要设备和检 测 仪器目录；

8.配制、质控、使用的管理文件目录；

9.自行配制放射性药品的工艺规程、质量标准；

10. 属正电子放射性药品的应提供《正电子类放射性药品备案批件》；

11.自行配制放射性药品如存在委托检验行为的，应说明委托检验情况；

12.真实性保证声明。

（四）审批发证。 本次换证后，《放射性药品使用许可证》将实施电子证照管理。请相关医疗机构在系统完成换证资料提交后，将原《放射性药品使用许可证》正、副本全本交送至分局，由分局收齐后统一交送省药监局行政审批处。申请资料受理后，省药监局将在30个工作日内完成审批。符合要求的，换发新证，医疗机构可通过“江苏省政务服务网”下载电子证照；不符合换证要求或经整改后仍达不到要求的，不予换发。

三、有关要求

（一）相关医疗机构要严格落实放射性药品配制、使用质量安全主体责任，将本次集中换发作为提高本单位放射性药品配制、使用质量管理水平的有利契机，认真开展自查，如实反映存在问题，深入整改缺陷项目，确保放射性药品质量。

（二）各分局要进一步扎实履行放射性药品配制、使用属地监管责任，积极督促指导相关医疗机构做好本次集中换发工作，及时组织现场检查，严格掌握检查标准，确保检查质量。要科学高效开展放射性药品配制、使用日常监管，特别是加强对持有第三、四类《放射性药品使用许可证》医疗机构的监管，不断健全完善监管档案。

（三）《放射性药品使用许可证》有效期届满未能换发新证的医疗机构，不得继续配制、使用放射性药品，否则将依法予以查处；今后如需恢复配制、使用，应重新申请核发。

换证过程中的问题和建议，请及时与省药监局行政审批处联系，联系人：肖蔚，联系电话：025-83209350。

江苏省药品监督管理局

2022年 8 月23日

附件：

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