据《答复》披露， 集中带量采购 重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的 医用耗材 纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期 。

(相关资料图)

在集中带量采购过程中， 医疗机构 根据 历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步 确定采购量 。

由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

在集中带量采购过程中， 国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间 。

下一步，国家医保局将会 进一步优化医药集采平台挂网采购规则 ， 实现医疗器械动态挂网，完善价格形成机制 ，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

而在此前8月24日，医保函〔2022〕159号中国家医保局明确提出：

上一次的答复中提出：在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量 。 并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

受上一次文件的影响大家都以为创新医疗器械会纳入集采，但是此次国家医疗保障局如今已做出了回复。

中国创新医疗器械行业经过过去十几年的发展，近几年来正在进入成长的快车道。有可能出现的集采对于中国医疗器械创新提出了更高的要求，医疗器械企业将面临更激烈的竞争和挑战。

而这几年外部的生存环境，给了中国医疗器械行业更多压力，他们在坚持创新的同时，还需要应对外界的干扰因素，一些企业的创新进程也放缓了。因此，国家可能也是考虑到这一情况，目前对创新医械不实行集采。那么这一政策对医疗器械创新的发展影响如何呢？械企必读将持续关注！

《答复》原文：

《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》

关键词： 医疗器械