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世界新动态:加科思-B:KRAS G12C抑制剂JAB-21822的II期关键性临床研究获药品评审中心批准

2022-09-07 09:46:38    来源:


(资料图)

2022年9月6日,港股上市公司加科思-B(01167.HK)宣布,KRAS G12C抑制剂JAB-21822用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者患者的II期关键性临床研究已于2022年9月5日获药品评审中心批准。关键性研究取得成功后,公司目标为JAB-21822提交新药上市申请(NDA)。

根据公告,JAB-21822在中国的II期关键性临床研究旨在评估JAB-21822单药用于治疗带有KRAS G12C突变的NSCLC患者的疗效及安全性,是一项多中心、单臂、开放标签研究。

KRAS G12C抑制剂JAB-21822是潜在的同类最佳项目。2022年美国临床肿瘤学会年会上公布的JAB-21822 I期临床初步数据显示,截至2022年4月1日共72例晚期实体瘤患者入组,其中有疗效评估的带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例,客观缓解率(ORR)为56.3%(18/32),疾病控制率(DCR)为90.6%(29/32)。目前,JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究,其中包括单药治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌;与EGFR单抗联合用药;以及与公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药等。

关键词: 临床研究

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