2022年9月12日，之江生物(688317.SH)发布关于自愿披露公司产品获得相关认证的公告。

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上海之江生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)一项产品于近期获得国家三类医疗器械注册证。

产品名称全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统，试用范围为全自动化样本核酸提取纯化及PCR检测分析。

公司上述产品全程检测无需人员干预，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程。该产品内部全封闭负压环境，各模块高度集成，占地面积小于0.4㎡，可高效解决核酸快速检测需求，适用于各类实验室，以及移动车载等空间环境相对有限的场所。

公司上述产品获得国家三类医疗器械注册证后，可在中国境内和认可NMPA的国家和地区进行销售，丰富了公司仪器设备的产品种类，为客户提供更加专业、高效、体验更优的全自动核酸检测解决方案，进一步提升了公司的竞争力，对公司业务拓展具有积极作用。

之江生物坦言公司面临以下风险：

1、产品竞争风险

除公司产品获得相关认证外，亦有其他公司的类似产品供应市场，且因客户需求不同，公司产品或将面临市场竞争风险。

2、对利润影响具有不确定性风险

受市场竞争情况、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度等多种因素影响，上述产品的销售额及利润贡献具有较大的不确定性。上述产品的市场收入对公司整体收入的影响存在不确定性。

3、二级市场波动风险

公司特别提醒广大投资者注意二级市场股票价格波动风险，避免跟风炒作，理性决策，审慎投资。

关键词： 医疗器械注册证