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近日，基石药业（香港联交所代码：2616）宣布，择捷美®治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评。

择捷美®GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“一直以来，R/R ENKTL患者缺乏标准治疗，目前CSCO和NCCN指南仍首推临床试验。该疾病治愈率低，患者生存期短，存在迫切的高度未满足的临床需求。此前的研究结果证实了择捷美®在R/R ENKTL患者中具有较好的疗效，我们期待择捷美®该项适应症早日获批上市，为R/R ENKTL患者带来新的治疗选择。”

基石药业首席执行官杨建新博士表示：“择捷美®在R/R ENKTL患者中取得了优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。 目前全球范围内尚无PD-1或PD-L1抗体针对R/R ENKTL适应症获批。 我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待择捷美®能够造福更多患者。”

此次择捷美®治疗淋巴瘤的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估择捷美®作为单药 治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性 。2022年1月，GEMSTONE-201研究经独立影像评估委员会评估达到了预设的主要研究终点。研究结果显示，相较于历史对照，择捷美®显著提高了客观缓解率；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会评估的客观缓解率为46.2%，其中完全缓解率达到37.2%。研究者的客观缓解率评估结果与独立影像评估委员会评估高度一致。同时，亚组分析显示出择捷美®在R/R ENKTL患者中的广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。择捷美®在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果已在今年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的形式公布。

关于结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）

ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。我国2012年的一项多中心10002例淋巴瘤患者的病理分型分析结果显示ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%[1]。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段, 通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%[2]。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%[3]。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。同时，有研究显示 [4-5] ，尽管ENKTL在东亚和拉丁美洲地区发生率相对更高，但该疾病的临床特征和治疗结果在亚洲和西方人群中普遍相似。

关于择捷美®（舒格利单抗注射液）

择捷美®（舒格利单抗注射液）是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。择捷美®的开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

关于基石药业

基石药业（香港联交所代码: 2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。 成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。 公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。 目前，基石药业已经获得了四款创新药的九个新药上市申请的批准。 多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。 基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。

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