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9 月 15 日，BMS 宣布 III 期临床试验 Checkmate-76K 达到了主要终点。这项试验评估了 Opdivo（纳武利尤单抗）单药辅助治疗完全切除的 IIB/C 期黑色素瘤患者的疗效，在预先指定的中期分析中，O 药相较于安慰剂在无复发生存期（RFS）方面表现出具有统计学意义和临床意义的获益。该项临床试验中未观察到新的安全信号。

CheckMate -76K 是一项随机的 3 期双盲研究，在完全切除的 IIB/C 期黑色素瘤患者中评估 O 药 480 mg Q4W 相较于安慰剂辅助治疗超过 12 个月的疗效。该试验的主要终点为无复发生存期（RFS），次要终点包括总生存期（OS）、无远处转移生存期（DMFS）、下一线治疗的无进展生存期（PFS2）以及安全性终点。

BMS 表示，将继续完成 CheckMate-76K 数据的全面评估，并期待在即将举行的医学会议上发布数据，并与药监机构分享其结果。

来自：BMS 官网

当前，黑色素瘤的治疗格局已经彻底被免疫疗法改写。不过，免疫疗法仍在继续探索不同分期黑色素瘤的辅助治疗，以改善患者预后，帮助减小复发风险。IIB/C 期黑色素瘤的疾病复发风险较高，与 III 期黑色素瘤患者接近，约三分之一的 IIB 期和约一半的 IIC 期患者在术后五年内复发，因此亟待新的疗法出现。

在此情境下，K 药去年率先在 IIB/C 期黑色素瘤辅助治疗方面取得突破。KEYNOTE-716 研究是全球首个评估 IIB 和 IIC期 黑色素瘤辅助治疗的 III 期临床研究，2021 年度惊艳亮相 ASCO，并在今年 3 月将其数据发表于柳叶刀。基于 KEYNOTE-716，K 药已经在 2021 年 8 月获得 FDA 批准用于这一适应症。如今，O 药 CheckMate-76K 研究的成功，即将提供新的免疫治疗方案。

KEYNOTE-716 临床试验数据

关键词： 黑色素瘤