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世界今头条!药明生物的2项设施再次获得美国FDA和EMA的批准

2022-09-21 09:52:09    来源:商业新知


【资料图】

药明生物(WuXi Biologics, 股票代码:2269.HK)今日宣布,公司位于无锡市的两个生物药原液厂和一个制剂厂获得欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA的GMP认证。

在通过在线预批准检验(PAI)后,药明生物因其原液四厂(MFG4)、原液五厂(MFG5)和制剂二厂(DP2)开发的2种生物制剂的商业生产获得了EMA的GMP证书。这是 MFG5(最新运营的 DS 设施,总产能为 60000L)和 DP2(第二个西林瓶无菌制剂设施)首次获得 EMA 认证,距离它们发布用于 GMP 生产仅 10 个月。美国FDA还批准MFG5为全球客户制造创新产品。

此前,药明生物已成功获得全球超过10个药品监管机构的25项认证。目前公司在全球范围内拥有13个药品监管机构认证的生物药原液和制剂生产厂。

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