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环球热资讯!针对婴幼儿的20价肺炎球菌疫苗在欧盟获得积极成果

2022-09-21 09:46:29    来源:商业新知


【资料图】

近日,辉瑞公司宣布了20价肺炎球菌疫苗(20vPnC)在欧盟婴儿3期研究(NCT04546425)的正面结果,以预防由疫苗中包含的20种肺炎链球菌(肺炎球菌)血清型引起的入侵性肺炎球菌疾病(IPD)、肺炎和急性中耳炎。

该研究有三个共同主要终点,包括在三针方案的第二和第三针后一个月的免疫原性反应。参加临床试验的婴儿1200多名接受了20价疫苗或其前身Prevnar 13,进而可对着两种干预措施进行比较。

在第三次接种后1个月,即11-12个月大时,20vPnC疫苗所涵盖的20个血清型中的19个达到了非劣效标准。辉瑞公司表示,另一个血清型"差一点"达到标准。这一结果比第二针后的情况有所改善,当时有16种血清型符合标准。

辉瑞公司在美国的研究中使用了不同的方案,在6个月大时给予第三剂,在12-15个月时给予第四剂,但结果与上述研究结果类似。在美国的研究中,有14种血清型在第三剂后符合非劣效标准,在第四剂后上升到20种。

欧盟试验的第三个共同主要终点是考察第二次服药后一个月内具有预定的血清型特异性IgG浓度的参与者的百分比。20个血清型中的9个符合非劣效标准。在第三剂后显示出了更多的强化反应,"表明了免疫记忆和长期保护"。

由此可见,20vPnC将有助于在三剂量系列中保护所有20种疫苗血清型,并可能提供任何现有肺炎球菌结合疫苗(PCV)中最广泛的血清型覆盖;且其安全状况良好,与美国的Prevnar 13相似,支持与普通儿科疫苗同时使用,且耐受性良好。根据以上数据,辉瑞公司计划今年年底向欧盟提交该疫苗的上市申请。

肺炎链球菌是一种革兰阳性、α-溶血、需氧、有夹膜的双球菌。在美国,肺炎球菌感染每年引起大约700万例中耳炎、50万例肺炎、5万例脓毒症、3000例脑膜炎,死亡4万例,其中5岁以下儿童占约40%,且多数分布在发展中国家。此病菌对儿童的影响与成人有一定差异,最常见的则为急性中耳炎,有30%~40%发病因素和肺炎球菌有关;而2岁以下儿童特别容易被感染;某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大,比如血清型22F、33F和3,它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。WHO将儿童肺炎球菌性疾病列为需极高度优先使用疫苗预防的疾病。

20vPnC如果在欧盟顺利通过审批,与其他现有疫苗相较,将有潜力覆盖更多产生严重肺炎链球菌感染的病菌。

关键词: 肺炎球菌疫苗

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