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全球观速讯丨治疗哮喘,阿斯利康 TSLP 单抗在欧盟获批上市

2022-09-22 09:28:07    来源:商业新知


(资料图片仅供参考)

9 月 21 日,阿斯利康宣布,与安进合作的 TSLP 单抗  Tezepelumab 已经在欧盟获批上市,用于 12 岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗。这是首个也是唯一一个获欧盟批准的不受表型或生物标志限制的严重哮喘生物药。

来自:阿斯利康官网

TSLP 是一种针对促炎性刺激(例如肺内过敏原、病毒及其他病原体)产生的上皮细胞因子,TSLP 在哮喘患者气道中的表达增加,并与疾病严重程度相关。阻断 TSLP 可阻止免疫细胞释放促炎性细胞因子,从而预防哮喘恶化,改善哮喘控制。

Tezepelumab 的获批 基于 PATHFINDER 临床试验阳性结果的支持,包括关键性 3 期临床 NAVIGATOR。该试验结果显示,与安慰剂相比, Tezepelumab 在降低重度、不受控制的哮喘患者的年平均哮喘急性发作率(AAER)上具有统计学意义和临床意义。

在 2 期 PATHWAY 研究 和 3 期 NAVIGATOR 研究中 ,不论基线嗜酸性粒细胞计数多少,Tezepelumab 都能持续显著降低广泛重度哮喘患者发作率。Tezepelumab 最常见的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。

据 Insight 数据库显示, Tezepelumab 已经在美国、巴西、加拿大和欧盟获批上市。而在中国,其 III 期临床早在 2019 年就开始启动,目前已针对三个适应症展开三项 III 期临床。

Tezepelumab 哮喘适应症开发甘特图(仅展示 III 期及以上进度)

来自: Insight 数据库网页版 

关键词: 阿斯利康

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