9 月 21 日，CDE 官网显示，拟将乐普生物子公司美雅珂生物的注射用 MRG003 纳入突破性疗法， 用于既往经至少二线系统化疗（包括含铂化疗）和PD-1（L1）治疗失败的复发/转移性鼻咽癌 （受理号： CXSL1600057 ）。

来自：CDE 官网

(相关资料图)

MRG003 是一款靶向 EGFR 的 ADC，它由 EGFR 靶向单抗与强效的微管抑制剂 MMAE 分子通过 vc 链接体偶联而成。此前，乐普生物曾披露 MRG003 的 I 期非随机临床研究（登记号： NCT04868344 ）数据，结果表明： MRG003 治疗晚期实体瘤患者 具有可控的安全性，且表现出对 EGFR 阳性晚期头颈部鳞状细胞癌和鼻咽癌的良好抗肿瘤活性。

NCT04868344 临床试验结果

来自： Insight 数据库网页版 （http ://db.dxy.cn/v5/home/）

MRG003 于 2017 年 8 月在国内首次获批临床，并于次年 3 月首次公示临床试验。 当前正在开展针对鼻咽癌、胃癌、胆道癌等多个癌种的 II 期临床试验。

MRG003 国内研发进度甘特图

来自： Insight 数据库网页版

据 Insight 数据库显示，目前共有 2 款国产 EGFR ADC 项目进入临床阶段，除乐普生物 MRG003 外，另有 百利天恒 BL-B01D1，不过这是一款 EGFR/HER3 双靶点 ADC， 当前正在开展 I 期临床研究。

2 款 进入临床 阶段的 国产 E GFR A DC 项目

来自： Insight 数据库网页版

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