2022年9月19日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（“复星医药产业”）与江苏柯菲平医药股份有限公司（“柯菲平医药”）签署许可协议，双方将 联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生 （研发代号：H008，以下简称“合作产品”）。

(资料图片)

合作领域包括 盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂 的所有可用适应症，双方将在全球范围内开展合作。

上述图片源自复星医药官网

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根据许可协议，在中国境内，柯菲平医药作为合作产品的 上市许可持有人 ，复星医药产业享有独家商业化权利，包括市场推广、经销等。

在中国境内以外的区域， 复星医药产业作为合作产品的上市许可持有人，享有独家产品权利，包括但不限于临床研究、注册、商业化、再授权等 。

盐酸凯普拉生为 我国自主研发 的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），适用于治疗十二指肠溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等。从作用上来讲，该药能克服目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂（PPI）类药物的起效慢、抑酸不稳定等诸多缺陷。

截至目前，盐酸凯普拉生片 已在中国境内完成 十二指肠溃疡和胃食管反流2项III期临床研究，柯菲平医药已于2021年9月向国家药监局递交盐酸凯普拉生片2个适应症的上市申请，目前正在国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE）开展审评和审批 。

在美国，盐酸凯普拉生片已完成1项I期临床研究。此外，盐酸凯普拉生注射剂已于2022年5月获国家药监局批准在中国境内开展I期临床研究。

关于 复星医药

复星医药董事长吴以芳 表示：“我们很高兴能与柯菲平医药携手合作，共同推进盐酸凯普拉生在全球的联合开发和商业化， 作为我国自主研发的首款P-CAB创新药，盐酸凯普拉生将有望为患者带来新的治疗选择 。

复星医药持续以患者为中心、临床需求为导向，拥有开放式的研发生态，并在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，依托我们行业领先的双向许可能力，助力实现合作伙伴创新产品的价值最大化。

未来，我们将充分利用复星医药多年积累的创新能力、国际化优势以及商业化能力，努力提升药品可及性，让患者能尽早获益于这款国产创新药物。”

关于 柯菲平医药

柯菲平医药董事长秦引林 表示，“我们很高兴能与国内一流医药企业复星医药携手合作，共同推进凯普拉生在全球的联合开发和商业化，我们期待复星医药通过其国际化优势以及商业化能力，让全球患者能尽早获益于这款国产创新药物，实现多方面共赢。”