10 月 9 日，据 NMPA 官网显示， 礼来制药 抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）新适应症获 NMPA 批准上市， 用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥ 400 ng/mL 的肝细胞癌（HCC）患者的治疗 （受理号： JXSS2101017 ）。

来自：NMPA 官网

(资料图)

雷莫西尤单抗是一种与 VEGFR-2 特异性结合的全人源 IgG1 单克隆抗体，可高效阻断 VEGF-A 与 VEGFR-2 的结合，能够抑制 VEGF-C 及 VEGF-D 与 VEGFR-2 的结合 6。

据 Insight 数据库显示，雷莫西尤单抗已于今年 3 月 在国内获批 联合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的 治疗 ，成为国内首个且唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物。

雷莫西尤单抗国内开发进度

来自： Insight 数据库

此次新适应症的获批是基于 REACH-2 研究结果。 REACH-2 研究是一项全球随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期 研究 ， 是 首个在肝癌领域用生物标志物富集人群并得到阳性结果的研究 。

该研究主队列结果显示雷莫西尤单抗组患者中位 OS 为 8.5 个月，相比安慰剂组显著延长（7.3 个月，HR：0.71，95% CI：0.53-0.95，P = 0.020），雷莫西尤单抗组患者中位 PFS 为 2.8 个月，明显优于安慰剂组的 1.6 个月 (HR：0.45，95% CI：0.34-0.60，P<0.0001)，客观缓解率（ORR）4.6% vs 1.1%，疾病控制率（DCR）59.9% vs 38.9%，耐受性良好。在总体中国患者（包括主体队列和扩展队列里的所有中国患者）的整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号，其有效性和安全性与全球一致。

REACH-2 研究结果

来自： Insight 数据库

根据今年 3 月与礼来达成的战略合作，信达获得希冉择®（雷莫西尤单抗）在中国的独家商业化权利，全权负责雷莫西尤单抗的定价、 进口、 营销、分销和销售推广。

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