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10 月 9 日，据 CDE 官网显示，信立泰抗肿瘤新药 SAL008 注射液的临床试验申请获受理（受理号： CXSL2200503 ）。

来自：CDE 官网

SAL008（JK08）是信立泰自主研发、具有知识产权的创新抗肿瘤生物制品 （first-in-class），拟用于晚期实体瘤的治疗。

SAL008  是一种 IL-15/IL-15Rα 复合物与抗 CTLA-4 抗体的融合蛋白 。IL-15/IL-15Rα 复合物可有效促进 CD8+T 细胞和 NK 细胞的增殖及活化，抗 CTLA-4 抗体能靶向肿瘤微环境、耗竭肿瘤内调节性 T 细胞（Treg），可在肿瘤微环境内特异性诱导 NK 细胞活化和脱颗粒，以达到抗肿瘤免疫效果。

临床已证明 CTLA-4 单抗可治疗实体瘤，但应答率有限，同时还具有相对较 高的免疫治疗相关不良反应（irAE）。

SAL008 作 为一种单一疗法，从机制看在利用靶向抗体解除免疫抑制的同时，还能促进肿瘤微环境的免疫细胞增殖，既可减少免疫抑制细胞数量，又可增强免疫反应性细胞，预期或将产生协同的、更显著的抗肿瘤效果；且在增强免疫治疗效应的同时并不会显著增加 irAE；此外， SAL008 还 表现出更长的血清半衰期和更持久的效应期，若能研发成功并获批上市，有望降低给药频率，给药更加便利，提高患者的依从性；具有较大的开发潜力。

据 Insight 数据库显示， SAL008 已于今年 5 月在欧洲提交了首个临床试验申请 。目前已启动 I/II 期临床研究，正开展患者入组工作。

JK08 全球开发进度

来自：Insight 数据库

关键词： 融合蛋白