10月9日，CDE官网显示，江苏恒瑞医药股份有限公司 （ 以下 简称“恒瑞医药”“公司” ） 酸吡咯替尼片新适应症的上市申请获受理。

根据恒瑞8月初发布的公告，此次提交的适应症为：联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌。

(资料图)

（上述图片源自国家药品管理监督局药品审评中心）

恒瑞医药成立于1970年，是一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业，已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药、造影剂及特殊输液产品的供应商。

恒瑞医药始终植根中国、面向世界，专注健康事业，聚焦前沿领域，攻坚克难推进医药产业高质量发展。目前，公司已有11个创新药获批上市，另有60多个创新药正在临床开发。

恒心致远，瑞颐人生。在未来的发展中，恒瑞将继续坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，加快技术创新，力争研制出更多的新药、好药，惠及患者，更好地服务健康生活！

吡咯替尼是恒瑞自主研发且具有知识产权的口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂，是 中国首个自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物 。

作为一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，吡咯替尼 通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和HER2的同质和异质二聚体形成 ，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。

与上一代抗HER2药物如曲妥珠单抗相比，吡咯替尼可直接作用于HER2通路的酪氨酸激酶区， 全面阻断包括曲妥珠单抗无法阻断的HER2异源二聚体在内的所有二聚体下游通路

与其他小分子抗HER2药物如拉帕替尼相比， 吡咯替尼靶点更全面，且对靶点造成不可逆抑制，更强效地抑制肿瘤生长 。

与另一小分子抗HER2药物来那替尼相比，吡咯替尼生物 利用度更高 ，因此对肿瘤细胞的抑制强度更高，且 安全性更好 。同时 口服剂型也为患者带来便利性 。