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2022 年 10 月 17 日， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准科越医药的新药KP104的II期临床试验的研究申请 (CTA)。

KP104 是一种全球首创的双靶点补体生物制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH），它能特异性地同时抑制补体旁路和末端途径，且对两个靶点的抑制具有协同作用。来自 KP104 临床 I 期首次人体试验（FIH）SYNERGY-1 的数据证明了其双靶点作用机制，并在今年早些时候获批美国FDA治疗 PNH 的孤儿药资格。同时，科越医药将在今年美国肾脏学会年会上公布已完成的临床I期试验的完整数据。

科越医药中国和亚洲区研发与运营总裁闫慧女士说，CTA 在中国的首次获批，不仅会加速推动 KP104 的发展，而且还是治疗补体介导疾病的新一代补体药物道路上的一个重要里程碑。

中国及亚洲区研发与运营总裁闫慧

阵发性睡眠性血红蛋白尿症是一种罕见的危及生命的血液系统疾病，它的特征是体内产生异常红细胞，并被机体认定为“异物”，从而导致补体系统过度激活和红细胞破坏，PNH 患者可能出现贫血、血栓和骨髓功能受损。目前针对 PNH 的补体靶向治疗是通过抑制单个补体靶点来实现的。虽然这些药物可减轻溶血，但最近的研究表明，同时抑制补体旁路途径和末端途径的治疗可能会更有效地改善患者的病情。

科越医药是一家处于临床研发阶段的全球化生物技术公司，致力于研发补体靶向疗法治疗免疫介导疾病。公司凭借自己的LOGIC药物发现平台，致力于推进首创疗法（FIC）及同类最佳疗法（BIC），以改变患者的生活。

科越目前的管线（来源：官网）

关键词： 生物制剂