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近日，Kyverna Therapeutics（Kyverna）已向FDA提交KYV-101的新药临床研究审批(IND)，用于治疗狼疮性肾炎。

KYV-101是一种新型临床阶段的抗CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）结构的自体版本， 适合用于B细胞驱动的自身免疫性疾病，如炎性肌病、系统性硬化症和狼疮性肾炎。

Kyverna通过20名患者开展的1/2期肿瘤学研究发现，KYV-101极大限度地减少了细胞因子的释放，且严重神经毒性的发生率有了明显降低。临床前数据表明KYV-101在疾病模型中产生了显著疗效，可在循环和组织中诱导深度和完全的B细胞耗竭。此外，该公司通过结合完全人源化的CD19 CAR-T和共刺激结构域，使得药物的耐受性有了进一步提高。 Kyverna希望通过KYV-101新技术为狼疮性肾炎患者提供更多优质的治疗选择。

KYV-101作为处于临床阶段、靶向CD19（一种位于B细胞表面的蛋白质）的CAR-T细胞疗法，该疗法对于炎性肌病、狼疮性肾炎等B细胞驱动的自身免疫性疾病有显著效果。临床前的研究证明，KYV-101可在疾病模型的血液循环和组织中诱导深度和完全的B细胞耗竭，对于疾病产生显著疗效。此外，Kyverna公司已获得美国国立卫生研究院（NIH）发布的独家全球许可，可在自体和异体CAR-T细胞治疗中使用这种CD19构建体。

关于狼疮性肾炎

狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮最常见的临床表现，是一种慢性的自身免疫性疾病，具有多系统损伤症状。 患者如果 不及时治疗，会导致器官严重损伤、全身并发症甚至会导致死亡 。研究显示占70%-80%的系统性红斑狼疮患者有肾脏损害的临床表现，并且通过肾活检可以发现狼疮患者均有肾脏损害。

狼疮性肾炎的全身症状最常见为发热、关节炎和皮肤粘膜损伤。受累系统包括肝脏、心脏、中枢神经系统和造血器官，患有多发性浆膜炎的患者超过三分之一。在我国这种疾病的发病率为1/1000，高于西方国家报道的1/2000，在女性当中非常常见，尤其是在20-40岁育龄妇女。

关于Kyverna Therapeutics

Kyverna Therapeutics是一家T细胞疗法开发商，致力于开发新型细胞疗法，为严重的自身免疫性疾病患者提供新型治疗方案。Kyverna的治疗平台结合了先进的T细胞工程技术和合成生物学技术，可以治疗炎症性疾病所导致的自身免疫细胞失常。通过SmarTCell TM基因工程平台，公司除了自体和同种异体的下一代CAR-T疗法外，还在研究synReg T细胞，希望通过多种免疫抑制机制达到控制免疫稳态的效果。

关键词： 狼疮性肾炎