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2022年10月27日，港股上市公司康宁杰瑞制药-B(09966.HK)宣布，于2022年10月27日，公司已获得中国相关部门关于启动JSKN003(一种公司自主研发的KN026(一种重组人源化抗人表皮生长因子受体2(「HER2」)双特异性抗体)抗体偶联药物)Ia/Ib期临床试验的新药临床试验(「IND」)批准。

该研究将评估JSKN003在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性及耐受性，并确定在治疗晚期恶性实体瘤过程中JSKN003的最大耐受剂量(MTD)及╱或II期推荐剂量(RP2D)。

资料显示，JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，其通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至KN026抗体(新一代抗HER2双特异性抗体，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效)的N糖基化位点处。与基于马来酰亚胺-迈克尔反应的偶联物相比，通过点击反应制备的偶联物具有更好的血清稳定性。双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导和旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗肿瘤活性，且载荷药物毒性较低。目前正在澳大利亚进行I期临床试验，且于2022年9月顺利完成首例患者给药。

关键词： 临床试验 期临床试验