文 / 日化砖家

近日，中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）对化妆品注册备案所需的原料报送码相关问题发布权威解答并指出，“完成原料安全信息登记、生成原料报送码，并不等于获得监管部门批准或认可。

那么，在化妆品原料安全信息登记平台中 ， 原料报送码是如何生成的 ？

(资料图)

《化妆品原料安全信息登记平台》（以下简称原料平台）于2021年12月31日正式对外开放，目的是利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，信息登记完成后原料平台会自动生成原料报送码。

原料报送码，是药监局对化妆品原料来源的一个监管政策，为了防止原料不合格，或原料来源不明等危害出台的一防护措施，从原料头把控化妆品的品质安全。

该原料报送码可用于化妆品企业在产品注册备案时对相关原料安全信息进行关联。原料平台的使用可以大幅度简化企业在产品注册备案时 ， 尤其是当某个原料用于多个产品生产时 ， 对包括该原料主要成分、风险物质限量要求等与质量安全相关信息的重复填报。

但是，值得我们注意的是，原料企业或原料商指定的化妆品企业在原料平台完成原料安全信息登记、平台生成原料报送码，并不等于该原料获得监管部门批准或认可。

原料平台只是便于行业提高化妆品注册备案工作效率的一种信息化手段 ， 原料安全信息的合法性、真实性、准确性、完整性由原料企业和使用该原料的化妆品企业承担 ， 监管部门并未组织对原料平台登记的原料安全信息进行审核或批准。

中检院指出，任何利用 “ 取得原料报送码 ” 等类似用语谎称该原料获得监管部门批准或认可 ， 甚至以编造 “ 某某外泌体 ” 等不属于化妆品原料范畴的商品名进行类似宣传的 ， 涉嫌虚假或夸大宣传 ， 将会受到相关监管部门依法查处。

据了解，在 10 月初，天津外泌体科技有限公司旗下微信公众号 “外泌体科技”发文称，公司研发的牛奶外泌体原料正式准予纳入国际化妆品原料（INCI）目录，商品名称“ Milk Exosomes ”，INCI编号为“35079”，并获得国家药监局化妆品原料报送码。

天津外泌体在文中称，“这标志着公司研发的牛奶外泌体原料的安全性、可靠性与有效性获得国内外认可。”

随后，广东省药监局在官方微信公众号 “广东药监”上发布了一篇题为《“剁手”需谨慎，“外泌体化妆品”其实是个伪概念！》，官方正面批评“外泌体化妆品” ，并提醒到：获得原料报送码既不等于新原料，更不等于获国家认可。

据了解，化妆品业内都把原料报送码比作化妆品成分“身份证”。

《化妆品原料安全信息填报技术指南》中提到，原料报送码由五位生产商数字编码、六位原料数字编码和三位原料规格数字编码组成，每组编码间用“-”相连。

因此，根据原料报送码要求，每一个生产企业生产的每一个原料都只对应一个报送码，相当于原料的身份证。这样将更好的监管源头上原料以次充好，或者终端出问题后的可溯源问题。

自2022年1月1日起，注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的相关安全信息。

自 2023年1月1日起，注册人、备案人申请注册或者进行备案时，应当按照《 化妆品注册备案资料管理规定》的要求，提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在 2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

其中，原料生产商或被授权企业申请的原料报送码即是报送原料信息安全的方式之一。

化妆品的质量安全很大程度上由原料质量决定，原料报送符合 “全程监管”的理念，将化妆品生产经营活动的规范监督延伸到上游原料端，倒逼原料商提高原料的质量安全保障，促进行业健康发展。

关键词：