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2022年11月2日，新华制药(000756.SZ)全资子公司获得《药品补充申请批准通知书》。

近日，公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司(简称“新达制药”)收到相关部门核准签发的头孢克洛颗粒《药品补充申请批准通知书》，该产品一致性评价申请获得批准。

2021年9月，新达制药向相关部门药品审评中心(CDE)递交了头孢克洛颗粒(规格：0.125g(按C15H14ClN3O4S计))仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理，2022年3月收到CDE发出的补充资料通知，2022年5月完成补充研究工作并递交资料，2022年11月收到《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢克洛具有抗菌作用强、耐青霉素酶、临床疗效高、毒性低等优点。据有关数据统计显示，头孢克洛在中国城市公立医院2020、2021年的销售额分别约为人民币7.44和人民币8.57亿元。

头孢克洛颗粒已进入国家医保乙类目录，用于治疗敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃体炎)、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。新达制药为国内第二家通过一致性评价的企业。

新华制药对此表示：新达制药头孢克洛颗粒于2022年11月收到《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量与疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力，并助力公司大研发战略的实施。

（来源:界面AI）

关键词： 头孢克洛颗粒 新华制药