检查内容

执行GMP情况。

(资料图片仅供参考)

存在问题

在 机构与人员方面 存在部分人员培训不到位的问题；

在 物料与产品方面 存在部分物料未注明相关信息、标识内容不全的问题；

在 文件管理方面 存在部分文件管理不完善的问题。

检查内容

执行GMP情况。

存在问题

在 物料与产品方面 存在部分物料标识不明确的问题；

在 文件管理方面 存在部分记录修改未签名、规程中部分生产步骤未详细说明的问题；

在 生产管理方面 存在部分记录不完善的问题。

检查内容

执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在 文件管理方面 存在文件收集不及时的问题；

在 生产管理方面 存在部分工艺验证不充分的问题；

在 质量 控制方面 存在记录不完整的问题；

在 采购管理方面 存在供应商档案和采购记录不完整的问题；

在 设备管理方面 存在设备校准不及时的问题；

在 销售管理方面 存在销售记录不完整的问题。

检查内容

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》情况。

存在问题

在 设备管理方面 存在部分设备参数未验证问题；

在 采购管理方面 存在采购部分原材料未与供应商签订质量协议问题；

在 生产管理方面 存在未建立贴包装封口作业指导书问题；

在 质量控制方面 存在部分原材料检验记录不完整的问题。

来源 | 中食药®信息网

关键词： 生产管理