11 月 3 日，NMPA 发布通知，绿叶制药的 1 类新药「 盐酸托鲁地文拉法辛缓释片 」 （商品名：若欣林®） 获批上市，用于治疗抑郁症。

若欣林 ® 是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症 的化药 1 类创新药，该品种的上市是国产创新药在该治疗领域的重 大突破。

(相关资料图)

截图来自：NMPA 官网

若欣林®为绿叶制药集团基于其新分子实体/新治疗实体技术平台（NCE/NTE）开发的 1 类创新药，临床前研究结果表明其具有 5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）、多巴胺（DA）三重再摄取抑制（SNDRI）作用，用于治疗抑郁症。临床上若欣林®可能通过多种单胺类神经递质的摄取抑制发挥作用。此外，其用于治疗广泛性焦虑障碍的 III 期临床试验也在进行中。

治愈率低、高复发，

抑郁症治疗亟待新药破局

抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有 3.8% 的人口患有抑郁症 [1] ，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症的患病率为 3.4%，约有 5000 万名需要规范用药治疗的患者 [2] 。

该疾病的复发率高达 50%~85%，其中 50% 的患者会在疾病发生后的 2 年内复发 [3] ，已成为影响家庭生活和社会生产力的重要因素。

现有抗抑郁药虽然总体有效，但是存在明显未满足的临床治疗需求：治愈率较低，治疗后仍有残留症状，主要包括焦虑、认知损害、疲劳、快感缺失等，严重损害社会功能，并显著加快抑郁症的再次复发 [4-7] ；另外，易引发性功能障碍、体重增加、情感迟钝、嗜睡等不良反应，影响患者的用药依从性，也成为导致预后差的重要因素 [8,9] 。

目前，国内外权威指南均强调，抑郁症治疗的目标为「获得临床治愈、减少复发风险、改善功能损害、提高生活质量 」 。这就要求该疾病的治疗需要全面重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度。

绿叶制药表示，若欣林®遵循这一治疗理念进行开发，有望改善当前该疾病治疗现状，促进患者重新回归并融入社会。

多重再摄取抑制，

全面改善抑郁症的多维度症状

若欣林®的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表 [10,11] ，II 期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表 [12] 、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III 期临床结果在 2022 年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。

临床前作用机制研究证明其为 5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI）。5-HT、NE 和 DA 能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色 [13] 。

与现有的选择性 5-HT 再摄取抑制剂（SSRI）、5-HT/NE 双重再摄取抑制剂（SNRI）相比，SNDRI 增加了对 DA 的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗 5-HT 水平增加带来的 DA 能下降所引起的副作用 [14] 。

若欣林®此次获批基于其在中国完成的六项临床研究，其中 III 期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估该药物治疗抑郁症的疗效和安全性。

该临床研究结果显示：若欣林®治疗 8 周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化、17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化、MADRS 有效率及缓解率、HAM-D17 有效率和缓解率、汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化均显著优于安慰剂，特别在改善快感缺失、阻滞、认知障碍以及疲劳等方面与安慰剂相比具统计学差异，与传统抗抑郁药物相比优势明显；若欣林®安全性和耐受性良好，不引发嗜睡，不影响性功能、体重和脂代谢。

2022 APA 年会发布的 III 期临床结果

来自： Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

中枢神经领域优势凸显，

服务患者未满足需求

包括抑郁症在内的中枢神经治疗领域是绿叶制药的核心战略领域之一，围绕该疾病领域，该公司多年来积极构建创新产品组合、完善自营队伍、下沉渠道并拓展市场，现已推动中枢神经产品覆盖国内近 3000 家医院，商业化优势日益凸显。

若欣林®的获批上市持续扩充绿叶制药的中枢神经产品组合，进一步推动其现有资源与优势的协同及商业化运营能力的深化。

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