11月9日获悉，北京市药品监督管理局向全社会公开征求《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2022修订版）》意见，得到了社会各界的大力支持。为深入贯彻市委市政府关于优化营商环境的决策部署，进一步加大营商环境改革力度，持续打造市场化法治化国际化营商环境，着力培育和激发市场主体活力，北京市药品监督管理局就三个医疗器械经营主体经营场所和库房使用面积的具体问题，继续向社会公开征求意见。公开征集意见时间为：2022年11月8日至11月16日。 （独角兽工作室）

2 国家药监局药品评审中心就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见

11月8日，国家药监局药品评审中心（CDE）就《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》公开征求意见，文件涵盖了背景、儿童抗肿瘤药物临床研发的总体考虑、儿童抗肿瘤药物临床研发路径、需特殊关注的问题等四大章节。该文件征求意见时限为自发布之日起一个月。CDE表示，儿童肿瘤与成人肿瘤在发病机制、组织来源、驱动基因改变等方面存在较大差异，并最终导致儿童肿瘤的疾病类型、症状、治疗方案等与成人不同。由于这些差异的存在，更有必要开发适用于儿童肿瘤患者的抗肿瘤药物。 （独角兽工作室）

3 南微医学股东Huakang Limited拟减持不超3%公司股份

11月9日，南微医学公告，持股12.6727%的股东Huakang Limited拟以集中竞价、大宗交易方式减持公司股份合计不超过561.74万股（占公司总股本的3%）。 （氨基观察）

4 新华制药拟与拜耳医药在健康消费品领域开展深度战略合作

11月9日，新华制药公告表示，公司日前与拜耳医药保健有限公司签订了《战略合作备忘录》，双方拟在健康消费品领域开展深度战略合作。 （氨基观察）

5 百济神州三季度业绩：泽布替尼1.555亿美元，+136%；替雷利珠单抗1.282亿美元，+67%

11月9日，百济神州公布2022年第三季度财务业绩，产品销售收入达到3.495亿美元，相较上一年同期的1.925亿美元增长82%。其中，泽布替尼（百悦泽）全球销售额为1.555亿美元，相较去年同期增长136%；替雷利珠单抗（百泽安）在中国的销售额为1.282亿美元，相较去年同期增长67%。

泽布替尼是一款小分子布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，目前正在进一步临床开发，以在全球范围内取得更多上市批准。替雷利珠单抗是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，已在中国获批用于9项适应症，目前正在进一步开发，以在全球范围内获得更多上市批准。 （医药魔方）