文章来源：思宇MedTech ；编辑：lulu

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2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）获得了FDA 510（k）许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510（k）申请，最初遭到了FDA的拒绝。

公司DNA 矫治器 获得FDA许可

2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矫治器（日间-夜间装置）最终获得了期待已久的510（k）许可。该公司两年前为用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的口腔矫正器提交了FDA 510（k）申请，如今公司终于获得510（k）许可。该申请最初曾遭到了FDA的拒绝。

Vivos最初于2020年提交了DNA 矫治器 510（k）许可的申请，该申请在第二年被驳回。该公司的另一款设备改良型下颌骨复位夜间装置（mmRNA）同时获得了FDA的批准，用于治疗轻度至中度的睡眠呼吸暂停和其他睡眠障碍性疾病。

在2020年FDA提出申请后，Vivos在提交给美国证券交易委员会的文件中指出，提交的申请可能会被拒绝，但也暗示到，没有获批也不会阻止DNA 矫治器 用于治疗 中度睡眠呼吸暂停（O SA） 。

FDA将该技术归类为用于治疗轻度至中度睡眠呼吸暂停（OSA）的二类设备。DNA 矫治器 已在FDA注册为腭部扩张的一类设备，由经过Vivos培训的临床医生使用。该类别代表风险最低的医疗设备，通常在上市前不需要正式批准。

Kirk Huntsman

Vivos 首席执行官Kirk Huntsman说：“FDA首次正式承认了公司的DNA 矫治器 （不含下颌前移）的专有核心技术，能够有效治疗成人轻度至中度OSA。我们相信，DNA疗法可以改变许多OSA患者的生活，并期待市场逐渐接受公司对OSA的治疗方法。”

DNA矫治器提供OSA有效疗法

睡眠呼吸暂停（OSA）是一种严重的慢性疾病，也是一种有潜在致死性的睡眠呼吸疾病。由于呼吸暂停引起反复发作的夜间低氧和高碳酸血症，可导致高血压，冠心病，糖尿病和脑血管疾病等并发症及交通事故，甚至出现夜间猝死。

目前治疗OSA的解决方案主要包括持续气道正压（CPAP）、下颌前移器（MAD）和手术干预。Vivos的非手术疗法为笨重且需求量大的CPAP机、可能导致疼痛或不适的下颌前移器和高价的手术干预提供了一种替代方案。

DNA 矫治器 类似于保持器，需要每天长时间佩戴。在佩戴的10-12小时里，DNA口腔矫治器逐渐扩大上颚，Vivos称这种方法可以改善气流，让患者的舌头和喉咙里的其他组织停留在适当的位置， 该产品采用打开气道而非堵塞气道的方式，让患者从口呼吸转为鼻呼吸。

据称，公司提交给FDA的研究结果显示：

28%的患者的OSA得到解决

63%的患者通过AHI分类的程度提升得到改善（即重度至中度、中度至轻度或轻度至无OSA）

86%的患者气道尺寸得到改善

97%的患者增加了腭的宽度，这使得舌头可以在适当的位置休息，从而避免了潜在的气道阻塞

在一项关于患者对该产品满意度的研究中，97%的患者达到了预期的结果，而98%的患者非常满意或非常满意，并可能向朋友推荐治疗。

重要的是，这种治疗的效果通常是持久的，可能会导致患者获得永久的改善效果。与 OSA的其 他非手术治疗方式 ，如 CPAP或MAD治疗 期间必须进行AHI测量 不同的是，Vivos DNA无需全程使用AHI设备，患者只需每晚使用，便可以保持疗效。

DNA矫治器已经在市场上销售了几年，可用于成人和儿童的正畸治疗，如下颌扩张和牙齿定位。此次DNA的510（k）许可是Vivos获得的第三份FDA许可证，也是明确承认Vivos专有核心技术的第一份许可证。

此前，FDA批准了Vivos的mRNA（下颌复位夜间器械）和mmRNA（改良下 颌夜间器 械），这两种器械均为FDA II类器械，用于治疗成人轻中度OSA和/或打鼾。 然而，之 前的F DA许可是基于这些设备的下颌前移功能集 ，尽管这些设 备中也包含了Vivos的核心技 术。 Vivos相信其专利设备和相关专利协议比现有OSA治疗具有显著优势 。

关于Vivos Therapeutics

Vivos Therapeutics Inc是一家医疗技术公司，专注于为患有轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的成年患者开发和商业化创新诊断和治疗模式专，为睡眠呼吸障碍（SDB）患者提供非手术、非侵入性、非药物和低成本的解决方案，包括轻度至中度阻塞性睡眠呼吸障碍（OSA）。该公司提供睡眠呼吸障碍的治疗，包括因上颚和下颚发育不全而导致的轻度至中度阻塞性睡眠呼吸障碍。

主编｜赵清     审核｜祎禾    排版｜miya

关键词： 睡眠呼吸暂停