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世界播报:国内首家!南京天晴率先启动「艾美赛珠单抗」类似药开发

2023-01-09 11:45:32    来源:商业新知


(资料图片)

1 月 6 日,CDE 官网显示,南京天晴递交了 3.3 类生物类似药「艾美赛珠单抗」的临床申请。

艾美赛珠单抗是罗氏原研开发的一款针对血友病的双抗药物,2018 年 11 月获批上市。同时,该药也是国内首款获批上市的双抗。 南京天晴是目前国内第一个申报开发其类似药的企业。

截图来自: CDE 官网

艾美赛珠单抗是罗氏开发的 重组人源化 双特异性抗体,其机制通过桥接 活化的凝血因子 IX 和凝血因子 X,从而恢复 A 型血友病患者的凝血过程 。该药于 2017 年 11 月经 FDA 批准上市,用于含凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病患者的出血预防治疗,商品名为 Hemlibra。

在上市之初,作为罕见病治疗的艾美赛珠单抗适应症范围较狭窄,因此销量一般,在 2017 年底至 2018 年的全球销售额共 2.3 亿瑞士法郎。2018 年 10 月,FDA 批准其适应症扩大至所有类型 A 型血友病患者的出血预防治疗。随后,其销售额迅速增长。 据罗氏最新财报,2022 年前三季度其全球销售额达到了 27.78 亿瑞士法郎(+28%),已经位列 罗氏药品销售额 TOP3 。

截图来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)

在国内,艾美赛珠单抗是首款获批上市的双抗类药物,于 2018 年 11 月获 NMPA 批准用于存在凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病(先天性凝血因子 VIII 缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗(商品名: 舒友立乐 ® )。

2020 年 5 月,罗氏提交扩大适应症的上市申请获 CDE 受理,同年 9 月被 CDE 纳入优先审评审批,用于 不存在凝血因子 VIII 抑制物的 A 型血友病患者(先天性凝血因子 VIII 缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗 。 2 021 年 4 月, 这一 新适 应症也已获批 。

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