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近日，斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“斯微生物”）基于自主知识产权的LPP递送系统研发的 新型冠状病毒mRNA疫苗SW-BIC-213 （商品名：斯维尔克®）于老挝开展的Ⅲ期临床试验已完成全部3000例受试者入组。

此次Ⅲ期临床研究为随机、对照、双盲设计，评估SW-BIC-213在18周岁及以上既往接受2剂新冠灭活疫苗的基础免疫至少6个月的人群中作为序贯加强针接种，较新冠灭活疫苗（国药）的优效性。 目前的期中分析结果已证明该临床研究达到主要研究终点，相关数据已滚动提交至国家药监局用于国内紧急使用授权（EUA）申请。

同时，斯微生物新型冠状病毒mRNA疫苗SW-BIC-213 已在云南及上海完成了序贯免疫加强的临床研究 。研究数据显示，斯微生物mRNA疫苗序贯加强可产生针对Omicron强效且持久的中和抗体，且可有效中和Omicron BA.4/5变异株。序贯后第14天，SW-BIC-213疫苗加强免疫后针对Omicron的真病毒中和抗体是灭活苗加强组的28.4倍。在序贯加强后180天，仍能维持针对Omicron的中和效果，产生持久的免疫保护；序贯免疫可诱导高水平Th1型细胞因子分泌，更加有效预防重症。

早在2022年12月，斯微生物自主研发的SW-BIC-213已 在老挝获得紧急使用授权(EUA) ，也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。

随着国内疫情防控政策的变化，斯微生物紧急启动了 国内首个新冠保护效力研究的Ⅲ期临床试验申请 ，目前该方案已获得国家药监局批准，计划于近期正式启动。

信息参考： 斯微生物

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