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诺诚健华-B发布公告，渤健已通知公司，为便利而终止 (to terminate for convenience)双方就有望治疗多发性硬化(MS)和其他自身免疫性疾病的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议。诺诚健华将重获协议项下授予渤健的所有全球权利，包括相关知识产权、研发决策权、生产和商业化权益，以及源自奥布替尼的商业收益。双方将在90天内完成权益过渡。

据早前交易数据显示，在2021年9月收到渤健1.25亿美元的首付款（不可退还），另外还有潜在至多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业化里程碑付款，并有资格获得潜在未来净销售额百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费；随着渤健的“退货”，后续的权益将“打水漂”。

诺诚健华对此的官方口径是：“公司欢迎奥布替尼重回公司的自身免疫性疾病管线。奥布替尼治疗MS的II期研究仍在进行中，诺诚健华预计2023年第二季度公布中期分析结果。基于奥布替尼在多种自身免疫性疾病临床试验中取得的令人鼓舞的结果，诺诚健华对奥布替尼依然充满信心，并将加速推进奥布替尼作为潜在同类最佳BTK抑制剂在MS和其他自身免疫性疾病中的全球临床开发。 ”

12月23日，诺诚健华发布公告，称美国FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部分临床搁置。因此，在美国进行的II期研究将不会开展新的患者招募。位于美国的受试者如使用奥布替尼70天或更短将中止用药，完成超过70天研究的受试者则获准继续使用奥布替尼。

FDA此次行动是基于在使用奥布替尼的进行中的多发性硬化症II期研究及其他非多发性硬化症自身免疫性疾病的研究中，观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。 此外，美国以外地区的招募将暂停，完成超过70天研究的受试者将继续参与研究，使用奥布替尼70天或更短的受试者将中止用药。与此同时，诺诚健华将与独立数据监测委员会及卫生当局合作，评估此次部份临床搁置对在上述中心进行的研究所引起的影响。

来源： 瞪羚社、 公司公告、医药魔方

关键词： 奥布替尼遭渤健