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防近视神药阿托品“悬案”,低浓度到底有没有效?

2023-02-21 13:38:46    来源:商业新知

1831年,德国药剂师梅因成功从曼陀罗中提纯得到了阿托品纯结晶,人类第一次正式与阿托品见面。


(资料图片仅供参考)

由于阿托品具有毒性,因此人们对于它的应用始终很谨慎,直到1978年美国Bedrossian教授将微量的阿托品制成滴眼液,治疗近视眼患儿,人们才惊奇地发现近视眼才是阿托品的最核心适用症。

尤其是几乎空白的青少年近视预防领域,阿托品成为唯一的破局希望。不过,对于这类具有毒性的物质来说,衡量疗效与安全性之间的平衡尤为关键。

一旦剂量过高,那么意味着副作用风险可能会大幅增加;但也不是剂量越低越好,毕竟剂量过低可能意味着没有效果。

2月 14日,香港中文大学发表的名为《低浓度阿托品滴眼液与安慰剂对儿童近视发生率的影响》的研究,给低浓度阿托品的预防效果打上了问号。

/ 01 /低浓度效果不如安慰剂

香港中文大学开展的研究,在其眼科中心进行。

最终,共474名4-9岁的非近视儿童为可研究的随机受试者,其中160人被随机分配到0.05%阿托品组,159人被随机分配到0.01%阿托品组,155人被随机分配到安慰剂组。

经过2年的随访,研究者得出了这一样一个数据:

0.05%阿托品组2年累计近视发生率为28.4%(33/116),0.01%阿托品组为45.9%(56/ 122),安慰剂组为53.0% (61/115)。

也就是说,0.05%阿托品对预防近视的确有一定效果,但0.01%阿托品对于治疗近视的效果还不如安慰剂。

当然,该研究也只是一个参考,毕竟入组受试者数量等规模有限。但若真如该研究所示,那么对于全球阿托品的研发药企来说,必然有一定影响。

/ 02 /阿托品上市节奏或被放缓

若低浓度阿托品无效的话,对于全球药企来说,影响有两点:一是大规模的临床投入打水漂;二是产品真正得到批准上市的时间将延后。

仅国内来说,开展0.01%阿托品预防近视适应症的药企,就包括兴齐眼药、欧康维视和兆科眼科(产品为引进)。

如果最终结果真如香港大学研究所示,那么这些药企的低浓度临床将会全部作废。当然,这或许不会影响阿托品的最终获批。

毕竟,根据香港大学研究研究,0.05%阿托品依然有效。目前,部分国内药企也均开展了高浓度产品的临床。

那么,低浓度阿托品究竟有没有效果呢?

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