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我国癌症患者数量庞大，数据显示，中国恶性肿瘤每年发病约392.9万人。目前，广大癌症患者群体存在着巨大的尚未被满足的治疗需求。为了满足患者的用药需求，近年来一系列鼓励肿瘤药创新、加快药物审评审议的利好政策正在不断发布。

受此影响，国内抗肿瘤药正在不断上市。据了解，2021年首次批准上市及增加适应症的抗肿瘤药物总数就达76个，其中国产产品40个，进口产品36个。2023年，国内在抗肿瘤药领域依旧好消息不断，涉及临床、上市等。 近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示，辉瑞递交了1类新药PF-07248144片的临床试验申请。公开资料显示，这是辉瑞在研的一款选择性KAT6抑制剂，目前正在全球开展1期临床试验。根据辉瑞网站资料，PF-07248144是一种KAT6A表观遗传修饰剂，属于新分子实体，拟开发用于治疗乳腺癌转移。 2月20日，汇宇制药发布公告，注射用盐酸表柔比星获批，该药具有广谱抗肿瘤作用。注射用盐酸表柔比星为国家医保目录乙类品种，具有广谱抗肿瘤作用，主要适用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。 目前，国内共有5家企业持有注射用盐酸表柔比星的生产批文，包括辉瑞、瀚晖制药和海正药业等。其中，海正药业产品已通过一致性评价。汇宇制药注射用盐酸表柔比星注册分类为化学药品4类，批准后视同通过一致性评价。 2月15日，恒瑞医药发布公告宣布，子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，同意开展注射用SHR-A1921联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。 阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。 值得一提的是，随着鼓励医药创新等利好政策的推进，国产药企也在加快创新转型，而在持续的高研发投入下，国产肿瘤创新药已开始迎来密集收获期。业内预计，2023年将有20款国产1类肿瘤新药获批上市。 其中，包括传奇生物用于多发性骨髓瘤的西达基奥仑赛注射液、何源生物的抗肿瘤药赫基仑赛注射液、科济制药&华东医药用于多发性骨髓瘤的泽沃基奥仑赛注射液、泽璟生物用于非小细胞肺癌的盐酸杰克替尼片等。

内容来源  | 制药网

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