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世界微资讯！菲鹏制药创新CD47单抗新药FP002临床试验在美国获批

2023-02-22 13:50:32    来源：商业新知


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2月22日，菲鹏集团旗下子公司菲鹏制药宣布其自主研发的针对CD47靶点的单抗候选新药FP002临床试验申请（IND）已于近日获得美国食品药品管理局（FDA）的批准。

FP002是一款抗CD47蛋白的人源化IgG4单克隆抗体，由菲鹏制药自研并拥有全知识产权。该抗体在保持与肿瘤细胞表面CD47强结合的前提下，基本不结合人红细胞表面的CD47，不引起血液凝集，在药物安全性实验评价中显示出极佳的安全性，并在多种临床前肿瘤模型中展现出优于同类产品的药效。基于现有数据，FP002在整体上具备更优异的抗肿瘤药效和更显著的安全性优势，具备成为全球范围内“同类最优” (best-in-class) 药物的潜力。

菲鹏制药此次IND申报的临床研究是一项单臂剂量爬升研究，旨在评估FP002在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、有效性、药代动力学和药效学。作为中美双报项目，公司正在同步提交中国的临床试验申请。

来源：医药魔方

关键词： 临床试验

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