文章来源：思宇MedTech 

(资料图片)

2023年4月4日，国家药品监督管理局公布了最近3款获批上市的创新医疗器械。原文如下：

1、 胶原蛋白软骨修复支架

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了 韩国Ubiosis Co., Ltd（优拜奥斯） 生产的创新产品“胶原蛋白软骨修复支架”进口注册申请。

该产品在生产中创新性地采用了胶原提取的过程除菌工艺，并去除了具有免疫原性的端肽结构，能够批量化、稳定地生产出具有完整三螺旋结构的胶原蛋白材料。

该产品以胶原蛋白为主要成分，将其作为生物支架为自体骨髓间充质干细胞（BMSCs）提供细胞粘附、增殖、迁移的空间。胶原蛋白软骨修复支架植入后，其中的软骨细胞由BMSCs分化以及周围健康软骨组织中迁移并增殖。软骨细胞不断合成分泌II型胶原蛋白，形成新的软骨组织，进而修复缺损软骨。在此过程中，胶原蛋白支架逐步降解，降解产物可被软骨细胞作为营养物质吸收，也可经过代谢排出体外。

现有的软骨损伤修复技术常见包括微骨折术、软骨移植、软骨细胞移植以及关节置换等。胶原蛋白软骨修复支架配合膝关节微骨折术使用，产品的上市预期让更多的患者受益。

2、 磁共振监测半导体激光治疗设备

近日，国家药品监督管理局批准了 华科精准（北京）医疗科技有限公司 生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”创新产品注册申请。

该产品与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗且治疗时间短，对健康脑组织损伤小，术后并发症少，患者恢复快，降低了神经外科颅内病灶的治疗难度。

3、 冠状动脉CT血流储备分数计算软件

近日，国家药品监督管理局批准了 上海博动医疗科技有限公司 生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。

该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，用于辅助评估稳定性冠心病患者的功能性心机缺血状态，可以帮助临床医生判断冠脉狭窄是否引起心肌缺血，确定患者是否需要进一步进行介入检查和治疗。作为传统影像学检查的补充，相应软件的上市，将有助于进一步减少患者诊断时间和支出负担 。

关键词：