4月18日，加科思宣布，以摘要形式于2023年AACR年会上公布三项临床前数据，包括KRAS multi抑制剂JAB-23425、CD73-STING iADC JAB-X1800和极光激酶A抑制剂JAB-2485。

【资料图】

3）亚盛医药三项研究成果亮相AACR年会

4月18日，以壁报形式于2023年AACR年会上公布三项临床前数据，包括第三代BCR-ABL抑制剂奧雷巴替尼Bcl-2抑制剂APG-2575和MDM2-p53抑制剂APG-115。

4）百济神州/SpringWorks两项研究成果亮相AACR年会

4月18日，百济神州宣布，与SpringWorks Therapeutics在2023年AACR年会上共同公布了两款在研RAF二聚体抑制剂的早期临床试验数据。

5）诺诚健华多项数据亮相AACR年会

4月18日，诺诚健华宣布，其多项肿瘤管线数据在2023年AACR年会上进行了公布。其中，选择性IKZF1/3降解剂ICP-490的研究获得了口头报告。

6）信达生物信迪利单抗治疗胃癌数据亮相AACR年会

4月18日，信达生物宣布，在2023年AACR 年会上公布信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的III期临床研究ORIENT-16最终分析结果。

7）德琪医药携五项研究成果亮相AACR

4月18日，德琪医药宣布，携五项研究成果亮相在2023年AACR年会，包括mTORC1/2抑制剂AT-008、ERK1/2抑制剂ATG-017、CD73抑制剂ATG-037、抗CD24单抗ATG-031、和LILRB4拮抗看题ATG-034。

8）西比曼生物携肝癌CAR-T疗法亮相AACR

4月18日，西比曼生物科技宣布，在2023 AACR年会上首次公布其全新的用于治疗晚期肝细胞癌的CAR-T产品的I期临床试验数据。

9）恩泰医药氨磺必利注射液获批临床

4月18日，据CDE官网，恩泰医药氨磺必利注射液获批临床，拟用于预防术后恶心呕吐的研究。

10）杭煜制药JMKX001149片获批临床

4月18日，据CDE官网，杭煜制药JMKX001149片获批临床，拟开展用于预防或治疗动静脉血栓的研究。

11）信立泰SAL0120片获批临床

4月18日，据CDE官网，信立泰SAL0120片获批临床，拟开展治疗轻、中度原发性高血压的研究。

12）奥赛康生物ASKG712注射液获批临床

4月18日，据CDE官网，奥赛康生物ASKG712注射液获批临床，拟开展治疗糖尿病性黄斑水肿的研究。

13）瑞石生物RSS0343片获批临床

4月18日，据CDE官网，瑞石生物RSS0343片获批临床，用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗。

14）杭煜制药JMKX003142片获批临床

4月18日，据CDE官网，杭煜制药JMKX003142片获批临床，拟开展治疗常染色体显性多囊肾病的研究。

15）诺华LOU064片获批临床

4月18日，据CDE官网，诺华LOU064片获批临床，拟开展治疗慢性自发性荨麻疹的研究。

16）和记黄埔HMPL-415S1胶囊获批临床

4月18日，据CDE官网，和记黄埔HMPL-415S1胶囊获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

17）普众发现注射用AMT-151获批临床

4月18日，据CDE官网，普众发现注射用AMT-151获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

18）合源生物HY004细胞注射液获批临床

4月18日，据CDE官网，合源生物HY004细胞注射液获批临床，拟开展治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病的研究。

19）远大制药双歧杆菌四联活菌散获批临床

4月18日，据CDE官网，远大制药双歧杆菌四联活菌散获批临床，拟开展治疗功能性便秘的研究。

20）Alexion ALXN1720注射液获批临床

4月18日，据CDE官网，Alexion ALXN1720注射液获批临床，拟用于治疗全身型重症肌无力。

21）开禧医药福瑞他恩酊获批临床

4月18日，据CDE官网，开禧医药福瑞他恩酊获批临床，拟用于治疗雄激素性秃发的研究。

22）argenx BV Efgartigimod注射液获批临床

4月18日，据CDE官网，argenx BV Efgartigimod注射液获批临床，拟开展治疗大疱性类天疱疮的研究。

23）泽辉辰星CAStem细胞注射液获批临床

4月18日，据CDE官网，泽辉辰星CAStem细胞注射液获批临床，拟开展治疗急性移植物抗宿主病、间质性肺炎的研究。

24）齐鲁制药QLM3003软膏获批临床

4月18日，据CDE官网，齐鲁制药QLM3003软膏获批临床，拟用于12岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。

25）高光制药TLL-018缓释片获批临床

4月18日，据CDE官网，高光制药TLL-018缓释片获批临床，拟开展治疗特异性皮炎的研究。

26）恒瑞医药SHR0302口服溶液获批临床

4月18日，据CDE官网，恒瑞医药SHR0302口服溶液获批临床，拟开展治疗移植物抗宿主病的研究。

27）辉大生物HG004眼用注射液获批临床

4月18日，据CDE官网，辉大生物HG004眼用注射液获批临床，拟开展治疗2型Leber"s先天性黑矇（LCA2）的研究。

28）联邦生物司美格鲁肽注射液获批临床

4月18日，据CDE官网，联邦生物司美格鲁肽注射液获批临床，用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤BMI<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。

29）康方生物AK127注射液获批临床

4月18日，据CDE官网，康方生物AK127注射液获批临床，拟联合AK112治疗晚期实体瘤。

30）华汇拓医药HHT109胶囊获批临床

4月18日，据CDE官网，华汇拓医药HHT109胶囊获批临床，拟开展治疗类风湿关节炎的研究。

31）石药集团注射用紫杉醇阳离子脂质体获批临床

4月18日，据CDE官网，石药集团注射用紫杉醇阳离子脂质体获批临床，拟开展治疗经导管动脉灌注治疗经标准治疗失败的晚期实体瘤。

32）百利多特注射用BL-M11D1获批临床

4月18日，据CDE官网，百利多特注射用BL-M11D1获批临床，拟开展治疗复发或难治性急性髓系白血病患者的研究。

33）海西新药C019199片获批临床

4月18日，据CDE官网，海西新药C019199片获批临床，拟联合信迪利单抗注射液用于局部晚期或转移性实体瘤的治疗

34）亿腾景昂生物EOC237胶囊获批临床

4月18日，据CDE官网，亿腾景昂生物EOC237胶囊获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

35）泽璟生物注射用盐酸ZG0895获批临床

4月18日，据CDE官网，泽璟生物注射用盐酸ZG0895获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

/ 03 /器械跟踪

1）普博医疗呼吸机取得医疗器械注册证

4月18日，据NMPA官网，普博医疗呼吸机取得医疗器械注册证。

2）正天医疗椎体扩张球囊导管取得医疗器械注册证

4月18日，据NMPA官网，正天医疗椎体扩张球囊导管取得医疗器械注册证。

3）微创神通可解脱栓塞弹簧圈取得医疗器械注册证

4月18日，据NMPA官网，微创神通可解脱栓塞弹簧圈取得医疗器械注册证。

4）业聚医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管等多款器械取得医疗器械注册证

4月18日，据NMPA官网，业聚医疗一次性使用冠状动脉球囊扩张导管、双导丝刻痕球囊等多款器械取得医疗器械注册证。

5）泰杰伟业一次性使用介入微导管取得医疗器械注册证

4月18日，据NMPA官网，泰杰伟业一次性使用介入微导管取得医疗器械注册证。

6）迪玛克医药PTA球囊扩张导管取得医疗器械注册证

4月18日，据NMPA官网，迪玛克医药PTA球囊扩张导管取得医疗器械注册证。

7）博动医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件取得医疗器械注册证

4月18日，据NMPA官网，博动医疗冠状动脉CT血流储备分数计算软件取得医疗器械注册证。

8）北芯生命一次性使用延长导管取得医疗器械注册证

4月18日，据NMPA官网，北芯生命一次性使用延长导管取得医疗器械注册证。

9）赛诺神畅医疗颅内取栓支架取得医疗器械注册证

4月18日，据NMPA官网，赛诺神畅医疗颅内取栓支架取得医疗器械注册证。

/ 04 /海外药闻

1）葛兰素史克20亿美元收购BELLUS Health

4月18日，葛兰素史克宣布，与BELLUS Health达成收购协议，GSK将以14.75美元/股的价格收购BELLUS，总交易额为20亿美元。

2）Nektar宣布战略调整和裁员计划

4月17日，Nektar宣布了一项战略调整和成本重组计划，其中包括以免疫学为重点的新管线，以及若干成本削减举措，公司预计这将大大减少未来的运营费用，并将现金跑道延长到2026年中期。

3）礼来公布KRAS G12C抑制剂1期临床数据

日前，在2023年AACR年会上，礼来公布了KRAS G12C抑制剂LY3537982的1期临床试验结果。在8位携带KRAS G12C突变，未接受过KRAS抑制剂治疗的经治NSCLC患者中，LY3537982达到38%的总缓解率和88%的疾病控制率。

4）传奇生物CAR-T疗法一季度销售7200万美元

4月18日，大药厂强生率先发布2023年一季度财报。报告期内，公司营业收入247亿美元，同比增长5.6%，其中制药业务营收134亿美元，同比增长4.2%。值得注意的是，强生引进传奇生物的CAR-T疗法Carvykti，销售额为7200万美元。

文／黄恺

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