近年来,国内市场对医疗器械的研发逐渐重视了起来,随着医疗器械行业监管法规的日趋严谨,医疗器械产业也面临产业升级,越来越多的企业开始注重医疗器械设计开发过程的合规性。不管是ISO 13485、FDA,还是国内的医疗器械生产质量管理规范。尽管设计开发流程的本质基本相同,但是中小企业其实没有并那么多资源去配置相关人员,那么该如何确定医疗器械设计开发是合规可控的呢?选择一家资源丰富、设计开发经验丰富的技术服务商进行委托管理是当下性价比较高的一种选择。

一、医疗器械设计开发的难点和风险

1.法规要求:医疗器械设计开发必须符合各国家和地区的相关法规要求,如美国FDA、欧盟CE、中国NMPA等,这些法规涵盖了医疗器械的安全性、有效性、生产质量等方面,设计开发人员必须熟悉并遵守这些要求。

(资料图片仅供参考)

2.技术难度:医疗器械设计开发需要应用多种学科知识,包括生物医学工程、机械工程、材料科学等,需要设计人员具备跨学科的综合素质,同时也需要应用先进的设计工具和技术。

3.临床验证:医疗器械的设计开发需要在临床实践中进行验证,以确保其安全性和有效性,这需要具备丰富的医学知识和临床经验。

4.成本控制:医疗器械设计开发需要考虑成本因素,包括原材料采购、生产工艺、生产设备等,需要在不影响产品质量和安全的前提下控制成本。

二、医疗器械设计开发一般流程

1.需求分析:确定产品的功能、性能、使用环境、法规标准等需求。

2.概念设计:制定产品的整体方案,包括外观、功能、结构等方面。

3.详细设计:根据概念设计制定详细的产品设计方案,确定所有组件、零件和材料等,制定相关的工程和质量标准。

4.制造:制造并组装产品。

5.测试验证:进行各项测试验证以确保产品符合设计要求。

6.获得认证:提交产品申请并获得相关机构的认证。

7.上市推广:推广产品并提供售后服务。

三、思脉得设计开发定制化服务

1.需求分析:在开始设计之前,与客户沟通以确定需求和要求,同时了解相关法规要求、质量要求以及成本要求。

2.项目计划:制定产品开发计划,根据客户需求和监管机构的要求制定详细的产品开发计划,并在整个开发过程中进行质量监管;制定风险管理计划&质量管理计划。

3.设计方案:根据客户需求提出一些设计方案,包含工业设计、结构设计、软硬件设计等,并与客户讨论、优化。

4.样品制作:选择最合适的设计方案,制作出3D原型并进行试验,以验证其可行性。

5.样品测试:在经过初步的设计和优化之后,开始制作原型并进行测试。

6.设计验证:经过原型测试和验证后,会进行最终产品的验证。验证是为了确认产品是否符合设计要求和规范,并能够满足市场和用户需求。验证的方法和标准会因产品的不同而有所不同,如机械测试、生物安全性测试等。

7.产品注册:包含产品调研、注册策略规划、注册文件撰写等。

8.批量生产:思脉得拥有完善的供应链管理体系,可以为客户提供从原材料采购到产品生产的一站式服务。集团拥有多个生产基地,包括精密加工基地、注塑基地等,基地配备了各种先进的生产设备和管理系统,可以确保高效、高质量的生产。

总的来说,思脉得服务团队、深入研究市场需求和用户使用体验,提出切实可行的解决方案,并通过多轮测试和验证,确保设计方案的安全性、有效性和可行性。同时,在整个开发过程中与客户保持紧密的沟通,及时反馈设计开发项目进展和问题,确保项目按时按质量要求完成。

思脉得可以通过提供专业的风险评估和管理服务,以确保项目在设计、开发和实验验证阶段的安全性。我们的团队通过严格的风险评估和控制措施,避免可能存在的风险并在开发过程中及时解决问题,尽可能降低开发风险和成本,保证客户的创新项目能够成功落地。

在整个设计开发过程中,思脉得一直秉承着“服务至上、质量第一”的理念,全力确保客户的满意度。注重自身的技术创新和人才培养,不断提升自身的设计和开发能力,为客户提供更加专业、高效的服务。

同时,思脉得集团作为一家不做终端产品的医疗器械综合技术服务商,一直坚守“专注医疗器械技术,服务医疗器械企业”的发展战略,通过在医疗器械领域积累多年的设计和开发经验,建立了一套高效、可靠、优质的医疗器械设计开发服务体系,为客户提供从设计、开发到生产制造的一站式服务。

在未来的发展中,思脉得将继续秉承“科技为先,服务为本”的核心价值观,不断加强技术创新和产品研发,深入挖掘医疗器械设计开发领域的巨大潜力,为客户提供更加优质的服务和更加创新的产品,助力中国医疗器械产业的发展和壮大。

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