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4月26日，君实生物宣布，由公司自主研发的 抗PD-1单抗药物 特瑞普利单抗 联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究 （RENOTORCH研究） 达到主要研究终点 。

君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。

作为国内 首个 晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，RENOTORCH研究（NCT04394975）是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。

根据本研究的期中分析结果，相较于舒尼替尼，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗晚期RCC患者可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，同时改善 客观缓解率（ORR） 等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。 关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。

近年来，海外已有 PD-(L)1抑制剂联合抗血管靶向药物 在晚期RCC一线治疗上取得成功，取代抗血管靶向药物单药治疗成为新的晚期RCC标准一线治疗方案 。相较于抗血管靶向药物单药，PD-(L)1单抗联合抗血管靶向药物治疗能够显著延长患者的PFS，提高ORR，并可观察到 中位总生存期（OS） 的明显获益。

然而，截至目前，国内 尚无 任何PD-(L)1单抗联合抗血管靶向药物的治疗方案获批用于晚期RCC一线治疗。

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示 ：” 在研究者、患者、研发团队等各方的共同努力下，RENOTORCH研究取得了成功，是我们作为本土创新药企‘立足中国’，优先满足国人未尽需求的重要实践，此次达成阳性结果将有望填补国内肾癌PD-(L)1免疫治疗领域的空白。“

信息参考： 君实生物

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