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近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石生物”）产品 Edralbrutinib 片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次瑞石生物获得美国 FDA 孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

二、药物的其他情况

Edralbrutinib 片是一种高效、新型、不可逆的二代口服布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。Edralbrutinib 可选择性抑制 B 细胞的活化、增殖和存活，并可以作用于巨噬细胞等其他免疫细胞，进而影响 B 细胞和其他免疫细胞介导的自身免疫炎性过程，后两者皆为视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的关键病理过程。目前国内只有萨特利珠单抗注射液和伊奈利珠单抗注射液获批 NMOSD 适应症，且均为进口产品，尚无国产自主研发的药物获批，患者疾病负担和经济负担均较重。2020 年 8 月，Edralbrutinib 片获批开展治疗视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验。经查询EvaluatePharma 数据库，2022 年萨特利珠单抗注射液和伊奈利珠单抗注射液全球销售额约为 3.59 亿美元。截至目前，Edralbrutinib 片相关项目累计已投入研发费用约 15,737 万元。

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