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5月9日，康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布， HER2双特异性抗体注射液（KN026）联合注射用多西他赛 （白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌 的注册临床试验申请，在中国获批。

该研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，计划入组880例受试者，旨在评估 KN026联合多西他赛白蛋白结合型 对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的有效性和安全性。主要研究终点为经独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。

KN026是康宁杰瑞自主研发的新型HER2靶向的双特异性抗体 ，具有良好的耐受性和安全性，在多项临床研究中显示出了对HER2阳性乳腺癌显著的抗肿瘤活性。

2 022年SABCS公布了KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的 Ⅱ期临床研究数据 ，客观缓解率（ORR）为76.4%，中 位缓解持续时间 （ mDoR）为24.0个月，疾病控制率（DCR）为100% 。

关于KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体 ，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得NMPA和美国FDA的批准 ，目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验，适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等，KN026联合化疗、KN026联合KN046无化疗治疗胃癌两项注册临床研究正在进行中。

试验结果表明，KN026具有良好的疗效和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

2021年8月，康宁杰瑞与石药 集团 全资附属公司 上海津 曼特生物科技有限公司（以下简称“ 津曼特生物”）就 KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议 。 根据协议条款， 津曼特生物将获 得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权 。

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