5 月 9 日，康方生物合作伙伴 Summit Therapeutics 宣布，康方生物研发的全球首创 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗（AK112/SMT112）联合化疗用于经第三代 EGFR-TKI 治疗进展的 EGFR 突变、局晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心 III 期临床 HARMONi 研究 （登记号：NCT05184712）已 在美国完成首例患者给药。

HARMONi 研究（ AK112-301） 是一项国际多中心、随机、双盲的 Ⅲ 期注册性研究， 旨在对比依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂与安慰剂加培美曲塞和卡铂治疗经一种三代 EGFR-TKI（尤其是奥希替尼）治疗进展的 EGFR 突变、局晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的患者的有效性和安全性。

(资料图片)

计划在美国、加拿大、欧洲和中国招募超过 400 名患者。 康方生物负责中国患者入组工作，该部分已完成；Summit 公司则负责美国、加拿大和欧洲的患者入组工作。

HARMONi 试验信息

来自： Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

EGFR 突变的 NSCLC 是肺癌发病主要类型，靶向治疗是这类患者一线标准治疗方案，但是靶向治疗的受限性问题日益凸显，靶向治疗进展后，严重缺乏有效的治疗手段，存在巨大未被满足的临床需求。

在 ASCO 2022 上披露的 AK112 多项 II 期临床研究结果显示，AK112 具有巨大的临床价值潜力，有望成为治疗该类疾病患者的一种全新高效的方案。

AK112 临床试验结果@2022 ASCO

来自： Insight 数据库网页版

AK112 全球临床开发的高效发展，是康方生物国际化征程全面推进的体现。

目前，AK112 在全球范围内总共已有约 1200 例受试者用药。除了针对 EGFR-TKI 治疗进展的非鳞状 NSCLC 患者的国际多中心 III 期临床研究， AK112 已启动/正在开展 3 项为 PD-1 单抗为阳性对照药物的 III 期临床研究 。 分别是：

在美国开展的 AK112 联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状 NSCLC 的国际多中心 III 期临床研究（HARMONi-3 研究），根据 Summit 发布的 2023 年 AK112 临床开发计划，该研究将于 2023 年下半年实现该研究的首例患者给药；

在中国开展的 AK112 单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性的 NSCLC 的 III 期临床研究；

在中国开展的 AK112 联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状 NSCLC 的 III 期临床研究。

关键词：