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5月12日，国家药监局发布了一则暂停进口、经营和使用的公告。

公告内容中显示：国家药监局组织对 韩国韩士生科公司 （英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为 同种异体骨修复材料 （英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。

内容来源 | 国家药监局

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