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全球观天下!宣泰医药“美沙拉秦肠溶片(1.2g)”获美国FDA批准| 最新资讯

2023-05-16 13:39:34    来源:商业新知


【资料图】

近日,由宣泰医药开发的仿制药“美沙拉秦肠溶片(MESALAMINE, delayed-release tablets, 1.2g)”获得美国FDA批准上市(ANDA217337)。

宣泰医药已于2022年7月向中国药监局递交该产品的ANDA申请,目前处于在审评审批状态。

美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物,能够抑制肠道各种炎性细胞的活化,保护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品,其中美沙拉秦肠溶片(1.2g)每日仅需服药一次,可提高患者用药顺应性,具有一定的技术开发壁垒。美沙拉秦肠溶片(1.2g)在美国的销售量近2亿片,销售额约6亿美金,占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%,主要生产厂商有Takeda, Zydus等。

宣泰医药主要从事高端仿制药研发、创新、生产,注册和销售。公司已在美国和中国成功申报和上市多个高端制剂产品,公司将一如既往,继续专注于开发临床治疗效果优势明显,受市场欢迎的高技术壁垒和高质量标准产品,为人类健康造福。

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