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环球今日讯！韩国公司违反中国GMP，被国家药监局列入黑名单！

2023-05-25 12:52:35    来源：商业新知


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来源：NMPA、医疗人咖啡

国家药监局组织对韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）开展远程非现场检查，检查品种为同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564；生产地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。

检查发现，该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。

特此公告。

国家药监局

2023年5月11日

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