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周五， FDA 的外周和中枢神经系统药物咨询委员会以 6 比 0 的投票结果支持全面批准 卫材/Biogen 的 Leqembi (lecanemab) 用于治疗阿尔茨海默病，主要基于3期临床试验CLARITY AD的试验结果。2023年1月6日，FDA加速批准卫材/Biogen的阿尔茨海默症新药Lecanemab，商品名为Leqembi，目前寻求完全批准的监管申请正在接受FDA的审评。当时卫材表示，Leqembi在美国市场的定价为 2.65万美元/年。

消息传出后，卫材股价收盘上涨 9.4% ， Biogen 当日停牌。

咨询委员会的投票虽然没有约束力，但 FDA 通常遵循委员会的建议。 这种一致的支持表明， FDA 可能会在 7 月 6 日或之前全面批准该药物。这将为那些患有轻度认知障碍或轻度痴呆并确认存在β淀粉样蛋白病理但不能或不想支付每年 26,500 美元定价的患者提供更广泛的保险和医疗保险覆盖。

FDA 委员会周五建议批准 Leqembi 的决定并不令人意外。周三， FDA 发布了自己的简报文件，显示该机构的工作人员认为，这项名为 Study 301 (CLARITY AD) 的试验可能证实了 lecanemab 治疗 AD 的临床益处。

“我认为临床益处的证据非常明确、非常有力。”， 委员会成员、马萨诸塞州总医院神经内科主任 Merit Cudkowicz 表示 ， “我们的大多数问题都是围绕安全性和亚组，但这项研究在主要终点和关键次要终点上是稳健的 . . . . 我对它的功效没有任何怀疑。”

上周，美国医疗保险和医疗补助服务中心 (Centers for Medicare & Medicaid Services) 详细阐述了如果 Biogen 和卫材的 Leqembi 等阿尔茨海默病新药获得 FDA 的全面批准， 将扩大其覆盖范围的意图 。 CMS 表示，它准备为任何符合传统 FDA 批准标准的医疗保险 B 部分的人提供保险。

根据阿尔茨海默氏症协会 (Alzheimer "s Association) 的数据， 美国约有 670 万 65 岁及以上的老人患有阿尔茨海默氏症痴呆症 。根据该协会的数据，阿尔茨海默病是 2019 年 65 岁及以上人群的第五大死因。 Lecanemab 由卫材和渤健 联合开发，它与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在 AD 患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡聚体，最终进一步聚集成为大脑中的淀粉样蛋白沉积。以前的科学研究显示，β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体表现出比单体更强的细胞毒性。 Lecanemab 通过与它们结合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚体。

总结

此次 Lecanemab 获得FDA咨询委员会全票支持，无疑给行业一股强心针。除了Lecanemab，去年11月30日，礼来的治疗阿尔茨海默症Donanemab在三期临床头对头击败Aducanumab（组织学终点），后面也有可能获批的， 未来人类在攻克这一领域有很大希望。

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